난치암 치료 ‘방사성원료의약품’ 국내 첫 개발

한국원자력연구원

KAERI 요오드화나트륨(I-131)액을 제조하는 한국원자력연구원의 핫셀 시설. 원자력연 제공

GMP 공정을 거친 방사성원료의약품이 국내에서 처음으로 개발됐다. GMP는 우수 의약품을 제조하기 위한 생산 공정 전반의 관리 기준을 의미한다. 

한국원자력연구원은 6일 이소영 동위원소연구부 책임연구원 연구팀이 자체 GMP 공정으로 방사성원료의약품 ‘KAERI 요오드화나트륨(I-131)액’을 개발해 식품의약품안전처 품목허가를 신청했다고 밝혔다.

방사성원료의약품은 원자력연이 국내에서 유일하게 생산·공급하는 방사성의약품 ‘요오드-131 엠아이비지(I-131 mIBG)’의 주원료다. I-131 mIBG는 어린이들에게 주로 발병하는 신경모세포종 등 희귀 소아암 치료제다. 원자력연의 연구용 원자로 ‘하나로’에서 2001년부터 이를 생산해 지금까지 연평균 100명 이상의 환자들에게 공급하고 있다.
 
I-131 mIBG의 주원료인 I-131은 희귀 소아암뿐 아니라 갑상선암 치료 등 여러 의약품 원료로 활용되지만 방사성의약품과 달리 방사성원료의약품은 GMP 적용 의무 대상이 아니다. I-131은 취급이 매우 까다로워 이 의약품원료에 GMP를 적용한 국내 사례는 아직 없으며, 식약처의 허가를 받은 방사성원료의약품도 없다.  

국내 제약사나 병원은 GMP가 적용된 I-131을 해외에서 비싸게 수입해 사용해왔다. 원자력연은 국내에서 GMP를 적용한 I-131을 공급할 수 있도록 올해 7월까지 시설과 생산 절차를 구축했고 I-131을 생산해 식약처 허가를 신청했다. 

이번 허가가 승인되면 앞으로 제약사와 병원은 국내에서 보다 저렴하게 방사성원료의약품을 제공 받아 방사성의약품을 생산할 수 있게 된다. 현재 원자력연이 생산할 수 있는 I-131은 국내 수요를 충족하고도 남는 수준으로 미국, 유럽 등으로 수출 확대도 기대된다.  

손광재 원자력연 동위원소연구부장은 “우리나라는 의료용 방사성동위원소의 수입 의존도가 높아 난치성 암 치료 등을 위해 해외 원정을 가거나, 해외 생산 환경에 따라 국내 치료에 차질이 있었다”며 “앞으로 I-131 외에도 다양한 의료용 방사성동위원소에 표준화된 품질기준을 마련해 국내에 안정적으로 공급하고 해외 시장도 진출할 것”이라고 말했다

[문세영 기자 moon09@donga.com]