샹그리라바이오, ‘인체세포등 관리업’ 허가 취득

[광주=뉴시스]샹그리라바이오의 세포치료제 제조 과정. ( 사진=샹그리라바이오 제공) 2023년 9월6일.

[광주=뉴시스] 배상현 기자 = 주식회사 샹그리라바이오는 최근 식품의약품안전처(식약처)로부터 ‘인체세포등 관리업’ 허가와 '첨단재생의료 세포처리시설' 적합 판정을 취득했다고 6일 밝혔다.

이로써 샹그리라바이오는 향후 첨단재생의료 임상연구에서 인체세포 등의 안정적인 임상시료 공급뿐만이 아니라 첨단바이오의약품의 원료가 되는 인체세포 등을 배양하고 처리·공급할 수 있는 위탁생산개발(CDMO) 사업에 필요한 모든 조건을 보유한 기업이 됐다.

첨단바이오의약품과 세포치료제 연구개발을 수행하기 위해서는 `첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'이 정한 첨단바이오의약품 제조업, 인체세포등관리업, 세포처리시설 허가를 받아야 한다.

지난해부터 허가를 받기 시작해 올해 9월에 세가지 모든 조건을 충족한 샹그리라바이오는 배양·검사·처리된 인체세포등을 재생의료기관으로 공급할 수 있게 됐다.

샹그리라바이오는 식약처의 허가를 위해 세포처리를 할 수 있는 제조 시설 및 기기를 갖추고, 제조 설비와 원료, 자재 및 품질관리를 위한 독립된 시험 검사실과 검사에 필요한 장비와 시약 및 세포를 안전하게 보관할 수 있는 보관시설등 GMP에 부합하는 조직 및 품질관리 체계를 확립했다.

윤택림 샹그리라 바이오 대표는 "올 하반기부터 전남대병원등 재생의료실시의료기관들과 협업해 NKT세포를 이용한 항암 면역세포 치료에 대한 임상연구를 수행할 계획"이라고 밝혔다.

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