삼진제약, 웨어러블 심전도기 '에스패치-EX' 美FDA 승인

"FDA 승인으로 제품 신뢰도 향상 기대"

[서울=뉴시스] 웨어러블 심전도기 ‘에스패치-EX’ (사진=삼진제약 제공) 2023.09.06. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 웨어러블 심전도기 ‘에스패치-EX’(제조사 웰리시스)가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.

제약회사 삼진제약은 국내 판매를 맡고 있는 에스패치-EX가 미국 FDA로부터 승인을 받았다고 6일 밝혔다.

에스패치-EX는 두께 6㎜, 무게 9ｇ의 가볍고 컴팩트한 사이즈로, IP55 등급의 방수·방진 기능을 갖췄다. 착용 편의성과 정확한 진단, 가독성이 우수한 심전도 결과 레포트 제공 등으로 현재 국내 의료진의 부정맥 진단에 효과적으로 사용되고 있다.

에스패치-EX는 기존 ‘홀터’ 심전도계가 갖고 있던 환자와 의료진의 불편함을 기술적 진보를 통해 해소시킨 제품이다. 그동안 일반적으로 의료기관에서 사용됐던 홀터는 고가의 소프트웨어 구매 및 유지 보수 등으로 효율적인 관리에 어려움이 있었다. 의료진은 검사를 받은 환자가 병원에 방문해야만 해당 심전도 데이터 판독이 가능하다는 단점도 있었다.

에스패치-EX는 모바일 앱과 기기에서 사용자의 증상 기록이 가능하며, 기록된 증상이 자동으로 소프트웨어에 표시돼 환자 관리 측면에서 보다 수월하다는 장점이 있다.

삼진제약 관계자는 “검사 종료 후 클라우드 서버로 데이터가 자동 전송되므로 환자가 기기를 병원에 반납하기 이전에 시간적, 물리적 제한 없는 판독이 가능, 이를 통해 환자들의 병원 방문 횟수도 진료 상황에 맞게 적절히 조절할 수 있다”며 “이는 의료진의 진료 스케쥴 관리에도 도움을 줄 수 있다”고 설명했다.

에스패치-EX는 2019년 삼성SDS로부터 스핀오프 한 디지털 헬스케어 스타트업 웰리시스가 개발·제조한 웨어러블 심전도 솔루션으로, 국내 식품의약품안전처 허가를 받았다. 유럽 CE, 호주 TGA, 뉴질랜드 MEDSAFE에도 의료기기 등록이 돼있으며, 전세계 14개국에 진출한 상태다.

삼진제약 헬스케어팀 관계자는 “에스패치-EX의 미 FDA 승인은 웨어러블 심전도 검사 시장 중 최대 규모로 평가 받는 미국에서 제품의 안전성과 유효성을 인정받았다는데 큰 의미가 있다”며 “앞으로도 에스패치-EX 심전도 모니터링 시스템이 더욱 폭넓게 사용될 수 있도록 지원해 나갈 것”이라고 말했다.

☞공감언론 뉴시스 hjhee@newsis.com