식약처 "의료기기 특성에 따라 품목갱신 제출자료 합리적 적용"

'의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 개정안' 행정예고

식품의약품안전처

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 식품의약품안전처는 2025년부터 본격 시행되는 의료기기 품목갱신 제도의 원활한 운영을 위해 의료기기별 특성에 따라 제출자료를 다르게 받기로 했다.

식약처는 이런 내용의 '의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정'(식약처 고시) 개정안을 6일 행정예고하고 오는 26일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

의료기기 품목갱신 제도는 이미 허가·신고·인증된 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 지난 2020년 4월 도입됐다.

업체가 최신의 안전성·유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 제출해 식약처 검토 후 제조나 수입업무를 이어갈 수 있게 한다. 2025년 1월부터 처음으로 유효기간 만료 품목이 나온다.

개정안의 주요 내용은 △생산·수입중단 보고대상 의료기기 등 특성에 따른 제출자료 합리적 적용 △갱신 1주기 유통제품 정비에 집중, 2주기 안전성·유효성 본격 종합 검토다.

상대적으로 인체 위해도가 낮은 '신고 제품'과 환자에게 안정적 공급이 필요한 '생산·수입중단 보고대상 의료기기'는 최신기준 규격 반영 입증자료로 '적합성선언서'를 제출하도록 한다.

완제품이 단종돼 최신 기준규격 적용이 필요하지 않은 '유지관리용 제품'은 생산·수입실적과 안전성정보 조치사항을 제출하도록 한다.

갱신 1주기(2025~2029년)에는 품목명·등급을 현행 규정에 맞춰 정비하는 등 유통제품 정비에 집중한다. 이후 갱신 2주기(2030~2034년)부터 최신 기준규격 반영과 안전성정보 조치사항 등 의료기기 안전성·유효성을 종합적으로 검토할 수 있도록 규정한다.

이밖에 업계 예측가능성을 높이기 위해 갱신 신청기한을 유효기간 만료일로부터 180~270일 전으로 명확히 하고, 이미 보고(제출)한 안전성 정보와 조치내역은 따로 제출하지 않도록 명시한다.

식약처는 "의료기기 품목갱신 제도의 합리적으로 운영에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 더욱 안심하고 의료기기를 사용할 수 있는 기반을 조성하기 위해 노력하겠다"고 전했다.

ksj@news1.kr