빅데이터-인공지능으로 뇌동맥류 의심 부위 찾는다[바이오헬스케어 로그인]

딥노이드
뇌동맥류 AI 영상 판독 솔루션, 의료인 진단 편의성 높여
뇌출혈 발생 전 조기 치료 기대
민감도 91.11%, 특이도 93.91%… 임상 결과 높은 정확도 보여
국내 혁신 의료기술로 선정

딥뉴로를 활용하면 뇌동맥류 의심 부위(붉은색 원)를 확인할 수 있다. 딥노이드 제공

의료 인공지능 전문 기업 딥노이드(대표 최우식)가 11월 국내 뇌 자기공명혈관조영술(MRA) 영상 진단 보조 인공지능 소프트웨어 시장에 진입한다.

보건복지부는 평가 유예 신의료기술 고시 일부 개정안 행정 예고에 성인 뇌동맥류 의심 환자를 대상을 한 ‘자기공명 혈관조영 영상을 활용한 인공지능 기반 뇌동맥류 검출’을 추가했다.

딥노이드의 뇌동맥류 AI 영상 판독 솔루션 ‘딥뉴로’는 빅데이터와 AI 기술을 활용해 뇌혈관 MRA 영상에서 뇌동맥류로 의심되는 이상 부위를 찾아낸다.

3월 식품의약품안전처와 관계 부처에서 혁신 의료기기로, 지난달에는 한국보건의료연구원의 최종 평가를 통해 혁신 의료기술로 선정됐다. 기관생명윤리위원회 승인 절차는 다음 달 시작한다.

건강보험심사평가원은 최근 혁신 의료기술 관련 디지털 치료기기와 AI의 건강보험 등재 지침을 제·개정해 배포했다.

지침에는 △혁신 의료기술 건강보험 등재 절차 △임시 코드의 결정 신청 절차와 방법 △비급여 관리 △모니터링 등 사후 관리의 내용을 담고 있다. 이번에 제·개정된 지침은 혁신 의료기기 통합 심사·평가를 거쳐 고시된 혁신 의료기술의 신속한 임상 현장에서의 활용을 통한 근거 창출을 지원하기 위해 관련 학회·협회, 전문가, 시민단체, 산업계 등 다양한 의견 수렴을 거쳐 마련됐다.

혁신 의료기술·기기의 통합 심사를 통과한 딥뉴로는 3년간 임상 현장에서 사용되며 2026년 10월 31일 종료 후 7일 이내 재평가를 거쳐 보험 수가 적용 여부가 결정된다. 신의료기술평가위원회는 사용 기간 동안 해당 기술의 안전성과 유효성을 평가하게 된다.

최현석 딥노이드 사업전략실 이사는 “AI 영상 판독 솔루션 분야는 천천히 가더라도 임상 데이터를 쌓아가면서 정확하고 안전하게 가는 것이 중요하다”고 강조했다.

딥뉴로는 3년의 유예 기간 동안 대형 병원에서 쓰일 예정이다. 임상과 연구를 주도했던 최현석 딥노이드 사업전략실 이사(영상의학과 전문의)는 “임상 기간 동안 병원의 전문의들이 이중, 삼중으로 검증하며 혹시 딥뉴로가 놓칠 수 있는 병변을 찾아내고 안전장치 역할을 해줄 것”이라며 “3년 동안 축적되는 새로운 임상 데이터는 딥뉴로를 발전시키는 데 긍정적으로 작용할 것”이라고 말했다.

뇌혈관 질환은 한국에서 사망률 4위의 질환으로 건강보험심사평가원의 빅데이터 개방 포럼에 따르면 뇌동맥류 등 국내 뇌혈관 질환 환자 수는 연간 약 110만 명에 달한다.

뇌동맥류는 뇌동맥의 혈관 벽이 약해지면서 풍선처럼 부풀어 오른 상태를 말한다. 원인은 아직 명확히 밝혀지지 않았지만 일부 혈관 벽에 지속적으로 높은 압력이 가해지면서 혈관 벽이 손상을 받아 탄력이 감소하고 부풀어 올라 발생하는 것으로 알려져 있다.

정기 검진에도 포함된 뇌 MRA 검사는 뇌혈관의 세밀한 형태나 뇌혈관 내 혈류의 흐름을 검사한다. 뇌동맥류 파열 전까지 특별한 증상이 없어 조기 진단과 치료가 어렵지만 뇌출혈을 일으키기 전 뇌 영상 검사를 통해 적절한 치료를 받는다면 영구 장애를 피하고 목숨을 지킬 수 있다. 병원에서는 30∼40대 성인 중 흡연이나 음주하거나 가족력이 있는 경우 뇌혈관 질환 예방 차원에서 MRA 검사를 권한다.

딥뉴로는 뇌동맥류 의심 환자의 뇌혈관 MRA 영상에서 뇌동맥류 의심 부위를 AI로 판독·분석해 의사의 진단을 보조한다.

딥뉴로 임상시험 허가를 담당했던 최은혜 딥노이드 의료AI본부 RA팀장은 “임상시험 계획 승인 단계에서 식약처 수정 보완 권고가 있어 2개월 넘게 걸렸다”라며 “대상 질환에 대한 자세한 기준, 평가 근거, 임상 대상자 선정 제외 기준 등에 대한 명확한 자료를 보완하는 과정을 거쳐야 했다”라고 말했다.

딥뉴로는 세브란스병원에서 5개월간 332명을 대상으로 뇌동맥류 임상을 진행한 결과, 민감도 91.11%, 특이도 93.91% 등 꽤 높은 정확도를 보였다. 최현석 이사는 “의료진은 뇌혈관 MRA 뇌동맥류 확인 시 딥뉴로를 판독 보조용으로 사용할 수 있다”라며 “영상 판독 편의성과 정확도를 높여 의료진의 빠른 대응과 치료가 필요한 뇌혈관 질환 골든타임을 지킬 수 있을 것으로 기대한다”라고 말했다.

최 이사는 향후 딥뉴로가 뇌혈관의 노화 정도를 분석하고 디지털 바이오마커를 찾아내는 데도 역할을 할 수 있을 것으로 기대했다. 바이오마커는 단백질이나 DNA, RNA, 대사 물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표다. 디지털 기술을 바탕으로 수집된 것을 디지털 바이오 마커라고 부른다. 웨어러블이나 이식할 수 있는 디지털 도구를 통해 수집·측정하는 생리학적 행동 데이터가 여기에 해당한다.

한편, 딥노이드는 딥뉴로의 동남아시아 시장 진입을 시작으로 미국, 유럽 진출도 준비하고 있다.

홍은심 기자 hongeunsim@donga.com