삼성에피스 휴미라 시밀러, 2029년 매출 1조원 시대 연다

시장조사기관 글로벌데이터 보고서
SB5, 상호교환성 임상 성공적…"승인여부 중대한 이정표 될 것"

삼성바이오에피스 'SB5'(미국명 하드리마) 펜형 제품 모습.(오가논 제공)

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 삼성바이오에피스가 개발한 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 SB5(미국명 하드리마‧유럽명 임랄디‧국내명 아달로체)가 오는 2029년 매출 1조원을 기록할 것이란 전망이 나왔다. 지난 7월 주요 시장인 미국에서 출시된 후 주요 보험사 3곳의 처방집과 의약품급여관리기업(PBM) 1곳의 선호의약품 목록에 이름을 올렸다. 내년 7월 제품 경쟁력을 강화할 수 있는 ‘상호교환성’ 바이오시밀러 승인을 받을 것으로 예상된다.

◇SB5 매출, 3000억원서 2029년 1조원까지 확대 전망

5일 업계에 따르면 시장조사기관 글로벌데이터는 지난 1일(현지시간) 발간한 보고서를 통해 삼성바이오에피스의 SB5가 2029년 글로벌 매출 8억3200만달러(약 1조원)를 기록할 것으로 전망했다.

SB5는 글로벌 매출 1위 의약품 휴미라의 바이오시밀러다. 휴미라는 지난해 글로벌 매출 약 28조원을 기록한 블록버스터 의약품이다. 류마티스관절염, 소아특발성관절염, 건선성관절염, 강직성척추염, 크론병, 궤양성대장염, 판상 건선 등의 자가면역질환을 치료하는 바이오의약품이다.

삼성바이오에피스는 2017년 8월 유럽, 9월 우리나라에서 각각 SB5의 판매허가를 획득했다. 2019년 7월에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받았다.

제품 출시는 유럽에서 가장 먼저 이뤄졌다. SB5는 유럽에서 2018년 10월 출시됐다. 우리나라에서는 2021년 5월 시장에 나왔다. 미국에서는 지난 7월 판매가 개시됐다.

삼성바이오에피스는 SB5 출시 후 5년간 우리나라를 비롯해 유럽, 캐나다 등 글로벌 시장에서 680만개 이상의 제품을 공급했다. SB5의 지난해 매출은 3000억원을 웃돌았다.

유럽 파트너사 바이오젠에 따르면 지난해 SB5 유럽 매출은 2억2450만달러(약 2800억원)이다. 캐나다와 호주 등에서는 1900만달러(약 240억원)어치 팔렸다. 국내에서는 80억원 가량의 매출을 기록한 것으로 알려졌다.

SB5는 주요 시장인 미국에서 대형 보험사 시그나헬스케어, 유나이티드헬스케어, 센틴의 처방집에 이름을 올렸다. 미국 의약품 유통에서 중요한 역할을 하는 PBM 중에서는 블루크로스블루쉴드 산하 프라임테라퓨틱스의 선호의약품에 등재됐다. 처방집이나 선호의약품에 등재되면 처방이 확대돼 매출이 늘어날 수 있다.

마리암 쉐어 글로벌데이터 의료부문 연구원은 “SB5는 이미 미국과 유럽에서 승인됐다”면서 “이런 긍정적인 결과는 다른 시장에서도 SB5 선택을 촉진시킬 수 있다”고 설명했다.

◇고농도‧상호교환성 승인 통해 경쟁력 확보 목표

삼성바이오에피스는 SB5 제품 경쟁력을 강화하기 위해 고농도 제품을 승인받았다. 또 약국에서 오리지널 의약품을 대체해 처방할 수 있는 상호교환성 바이오시밀러 지위를 획득하기 위해 추가 임상시험을 완료했다.

미국의 대형 의약품 유통기업 카디널헬스는 피부과, 류마티스내과, 소화기내과 전문의 등 휴미라를 활용하는 전문의 301명을 대상으로 설문조사를 진행했는데, 설문에 답변한 전문의 90% 이상이 고농도 제형이 처방을 위해 중요한 조건이라고 봤다.

앞서 휴미라를 판매 중인 글로벌 제약사 애브비는 저농도 휴미라를 개선한 고농도 제형을 개발해 2015년 FDA 허가를 받았다. 이후 고농도 제품을 중심으로 시장을 대체했다. 휴미라는 미국 시장에서 80% 이상 비중으로 고농도 제형이 처방되고 있다.

SB5는 지난해 8월 미국에서 휴미라 바이오시밀러 중 처음 고농도 제형으로 허가됐다. 고농도 제품은 대개 정맥주사제형(IV)이 아니라 피하주사제형(SC)으로 자가 주사가 가능하다는 편의성이 있다. 또 약물 투여량을 절반으로 줄일 수 있다는 장점이 있다. 통증을 유발할 수 있는 구연산염도 제거됐다.

처방 경쟁력 강화를 위해서는 상호교환성 허가 제품이라는 점도 중요하다. 카디널헬스 설문조사에 따르면 조사 대상 301명 중 60%가 상호교환성을 인정받은 휴미라 바이오시밀러를 선호한다고 답했다.

삼성바이오에피스는 지난달 SB5의 상호교환성 임상시험 결과 1차평가지표를 충족했다고 발표했다. 임상은 지난해 8월부터 올해 5월까지 폴란드, 체코, 불가리아, 리투아니아에서 중등도 및 중증 판상 건선 환자 371명을 대상으로 진행했다.

SB5의 상호교환성 승인은 오는 2024년 7월에 이뤄질 것으로 전망된다. 앞서 삼성바이오에피스의 미국 파트너사 오가논은 “하드리마 상호교환성 임상시험을 마무리했다”면서 “2024년 여름에 승인을 받기 위한 궤도에 진입했다”고 발표했다.

마리암쉐어 의료부문 연구원은 “SB5가 상호교환성을 승인받을 것이라는 전망은 중요한 이정표”라면서 “SB5가 환자의 의료비용을 낮추면서도 안전성과 효능을 갖춘 것을 뜻하므로 처방이 확대될 수 있다는 가능성을 높인 것”이라고 설명했다.

jin@news1.kr