'3호 유력' 디지털 치료기기, 임상 다시 한다…허가 '안갯속'

올해 새로운 치료 영역으로 떠오른 디지털치료기기(DTx)의 3번째 허가 주인공으로 강력하게 전망됐던 업체가 허가 절차를 미뤘습니다. 

호흡 재활 보조 프로그램 '레드필 숨튼'을 개발 중인 '라이프시맨틱스'는 최근 식품의약품안전처에 새로운 확증 임상시험을 신청했습니다. 앞선 임상이 사실상 실패했다는 뜻입니다. 

라이프시맨틱스 관계자는 "유효한 데이터를 확인하긴 했지만 인허가로 넘어가기엔 미흡한 부분이 있었다는 판단을 했다"며 "앞서 100명을 대상으로 진행됐던 임상실험 참여자 수도 더 늘릴 것"이라고 설명했습니다. 

또 "기존의 6분 도보 말고 일상적인 데이터를 포함해 고도화된 임상을 진행하려 한다"며 "해외에서 일상 데이터를 포함한 임상 사례가 있는 것을 확인했다"고 덧붙였습니다. 

'레드필 숨튼'은 산소포화도 기기와 연동해 환자의 호흡 상태를 파악하고, 현재 상태 분석과 함께 적절한 운동 프로그램을 제시하는 소프트웨어입니다. 

임상은 비슷한 종류의 의료기기에서 흔히 사용하는 '6분 도보' 실험을 주로 진행했습니다. 12주간 재활치료를 받은 후 6분간 보행한 거리를 측정하는 방식인데, 프로그램을 사용하고도 유의미한 개선이 일어나지 않았다는 겁니다. 

현재 디지털 치료기기는 국내에 2개만 허가돼 있습니다. 지난 2월 불면증 치료 앱인 '솜즈'가, 그리고 4월 역시 불면증 치료 앱 '웰트아이'가 허가를 받았습니다. 

레드필 숨튼은 아직 불면증 일색의 디지털 치료기기에 새로운 형태의 기기로 허가를 받을 것으로 기대를 모았지만, 새로운 임상에 소요될 시간을 고려하면 일정은 한참 미뤄질 것으로 전망됩니다. 

라이프시맨틱스는 앞서 레드필 숨튼의 확증 임상시험을 2021년 9월 승인받은 바 있습니다. 승인 이후 결과를 도출하기까지 만 2년 가까운 시간이 필요했습니다. 

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