KTC, 국내 의료기기 기업 유럽 인증 교두보

한국기계전기전자시험연구원(KTC·원장 안성일·왼쪽)이 국내 의료기기 기업의 유럽 시장 진출을 위한 인증 관련 교두보를 마련했다.

5일 KTC에 따르면 안성일 원장은 전날(현지시간) 이탈리아 볼로냐에서 현지 인증기관인 ECM과 업무협약을 체결했다.

ECM은 유럽의료기기 규정(MDR) 인증기관으로 기계 및 기계장치 등 여러 분야에서 CE인증을 수행하고 있다. 또 인증과 관련한 시험, 교육 등 다양한 지원과 서비스를 제공하고 있다. MDR 인증은 유럽 시장에서 의료기기의 품질과 안전성을 강화하기 위해 기존 의료기기 지침인 MDD 인증을 대체하는 제도로, 2021년부터 시행되고 있다. MDR 인증 시행으로 국내 의료기기 기업은 유럽 진출 시 복잡한 인증 절차와 제품 개발 단계부터 시판 후 감시까지 제품 전 주기에 걸쳐 어려움을 겪고 있다.

이번 협약으로 두 기관은 ▷의료기기 MDR 인증 협업 및 지원 ▷사물인터넷(IoT)·의료기기 사이버보안 및 소프트웨어 품질 ▷배터리·전기차 충전기·무선통신 ▷수소 분야(수소 제품 및 저장소) 등에 CE 인증을 협력키로 했다. 또 관련 지정 시험소로 등록해 MDR 및 CE 인증 시 KTC 성적서를 인정받게 된다.

안성일 KTC 원장은 “의료기기 산업은 미래 성장 산업이자 국가적 중요 산업으로 지속적인 성장이 기대된다”며 “적극적인 인증 지원으로 의료기기 산업계의 유럽 진출을 견인하겠다”고 강조했다. 배문숙 기자

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