KTC-伊 ECM, 韓 의료기기 기업 '유럽 MDR' 인증 지원

한국기계전기전자시험연구원( KTC)은 지난 4일(현지시간) 이탈리아 볼로냐에서 ECM과 한국 의료기기 기업의 유럽 수출을 지원하기 위한 업무협약을 체결했다고 5일 밝혔다.

ECM은 유럽 의료기기 관리제도 'MDR' 인증기관이다. 저전압기기 지침(LVD), 전자기파적합성(EMC), 기계·기계장치 등 여러 분야에서 유럽연합(EU) 통합인증(CE)을 수행한다.

지난 2021년 시행된 MDR은 의료기기 품질·안전성을 강화하기 위해 기존 의료기기 지침인 MDD 인증을 대체한 제도다. 한국 의료기기 업계는 유럽 진출 시 복잡한 인증 절차와 제품 개발 단계부터 시판 후 감시까지 제품 전 주기에 걸친 강력한 규제가 시행되면서 어려움을 겪고 있다.

안성일 KTC 원장(왼쪽)과 루카 베도니 ECM 대표

KTC와 ECM는 이번 협약에 따라△ △의료기기 MDR 인증 협업 및 지원 △사물인터넷(IoT), 의료기기 사이버보안 및 소프트웨어(SW) 품질 △배터리, 전기차 충전기, 무선통신 및 EMC 분야 △수소 분야(수소 제품 및 저장소) 등에서 CE 인증에 협력하기로 했다. 앞으로 MDR·CE 인증 시 KTC 성적서를 인정받게 된다.

KTC는 국내 시험기관 중 최초로 MDR심사원에 등록됐다. MDR 인증 심사 수행 시 최종 기술문서 심사·등록을 제외한 모든 인증 절차에서 서비스 지원이 가능하다.

KTC의 MDR 인증 심사 수행에 따라 우리나라 기업은 3개월 이상 소요되는 인증 취득 기간을 대폭 단축할 수 있게 됐다. 해외로 시험 시료를 발송할 때 지급하는 운송 비용도 절감할 수 있다.

안성일 KTC 원장은 “의료기기 산업은 미래 성장 산업이자 국가적 중요 산업으로 지속적인 성장이 기대된다”면서 “적극적인 인증 지원으로 의료기기 산업계의 유럽 진출을 이끌겠다”고 말했다.

윤희석 기자 pioneer@etnews.com