보령 당뇨복합제 `트루버디` 개량 신약 품목허가

'다파글리플로진+피오글리타존' 세계 첫 조합 당뇨복합제

보령 본사 전경

보령이 식품의약품안전처로부터 세계 최초 조합의 당뇨복합제인 '트루버디'에 대한 품목허가를 획득했다고 5일 밝혔다.

트루버디는 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진 성분과 TZD(치아졸리딘디온) 계열의 피오글리타존을 결합한 개량신약이다. 이번에 품목허가를 받은 제품은 '트루버디정10/30㎎'과 '트루버디정 10/15㎎'으로, 두 성분이 조합된 복합제 허가는 세계에서 처음이다.

다파글리플로진과 피오글라타존은 전체 당뇨병 가운데 90%를 차지하는 '제2형 당뇨병'에 쓰이는 약물이다. 서로 다른 기전으로 혈당을 떨어뜨리기 때문에 혈당 강하 측면에서 추가적인 효과를 볼 수 있다.

다파글리플로진은 제2형 당뇨를 유발하는 8가지 인자 가운데 '췌장에서 인슐린 분비장애', '신장에서 포도당 재흡수 증가', '근육에서 포도당 흡수 감소'를 개선하는 반면, 피오글리타존은 '췌장에서 인슐린 분비장애', '간에서 포도당 생성 증가', '근육에서 포도당 흡수 감소', '지방조직에서 포도당 흡수 감소'를 개선한다.

또한 두 성분 조합으로 혈당 강하 이외에도 심혈관 사망을 줄이고, 심근경색·뇌졸중·신장질환·혈압 감소 효과를 높일 수 있다. 두 성분의 시너지로 NAFLD(비알코올성 지방간) 지표 개선에도 더 좋은 효과를 낼 수 있다. 인슐린 감수성 개선 및 췌장에서 인슐린 분비에 관여하는 베타세포 기능 개선 효과도 기대할 수 있다.

특히 TZD 계열 약물은 체액 저류(부종), 체중증가를 유발할 수 있는데, SGLT-2 억제제 약물이 체액 저류를 줄이고 체중을 감소시켜 부작용을 상쇄시키는 효과가 있다. 두 약제 모두 저혈당 위험이 적고 췌장을 직접적으로 자극하지 않는다.

보령은 지난 4월 당뇨병 치료제의 병용 급여 범위가 확대됨에 따라, 두 성분의 병용 처방도 빠르게 증가할 것으로 기대하고 있다. 최근 국내외 당뇨병 가이드라인에서 단순한 혈당 조절을 넘어 심뇌혈관 및 신장에 대한 효과가 고려되고, 장기적으로 안전한 병용요법이 부각되고 있다는 게 보령 측의 설명이다. 트루버디 임상을 주도했던 이우제 서울아산병원 내분비내과 교수도 "SGLT-2 억제제와 TZD 계열 약물의 병용이 효과적인 조합이 될 수 있다"고 말했다.

한편 트루버디 품목허가로 보령의 당뇨 사업이 탄력을 받을 전망이다. 현재 보령은 다파글리플로진 제네릭 시장에서 선전하고 있으며, 집중적인 투자와 신제품 출시를 통해 시장점유율을 높여간다는 전략이다.

강민성기자 kms@