KTC, 이탈리아 인증기관 손잡고 韓 의료기기 현지인증 지원

IoT·전자기적합성·수소 부문서도 협업

[이데일리 김형욱 기자] 시험·인증기관 한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 4일(현지시간) 이탈리아 볼로냐에서 현지 인증기관 ECM(Ente Certificazione Macchine srl)과 업무협약을 맺고 국내에서 한국 의료기기 유럽 수출을 위한 현지 인증 취득을 지원키로 했다고 5일 밝혔다.

안성일 한국기계전기전자시험연구원(KTC) 원장과 루카 베도니(Luca Bedonni) ECM 대표가 4일(현지시간) 이탈리아 볼로냐에서 수출용 한국 의료기기의 유럽 EC인증 취득 협력을 위한 업무협약 후 기념촬영하고 있다. (사진=KTC)

우리 의료기기 기업의 현지 인증 어려움을 해소하기 위한 것이다. 유럽연합(EU)은 최근 의료기기 인·허가 제도를 지침(MDD, Directive)에서 규정(MDR, Regulation)으로 강화했다. 국산 의료기기를 현지 수출하려면 내년까지 새 기준에 따른 인증 심사를 마쳐야 하는데 심사 조항이 크게 늘고 이를 인증할 현지 기관도 부족해 어려움이 예상되고 있다.

KTC는 이번 협약에 따라 최종 기술문서 심사·등록을 뺀 전 시험 과정을 수행하고 그 결과를 ECM으로부터 인정받을 수 있게 된다. ECM은 세 제도에 맞춰 유럽 내 의료기기 유통에 필요한 CE인증을 받기 위한 시험 서비스를 제공하고 있다.

KTC는 ECM과 의료기기 CE인증 협업과 함께 사물인터넷(IoT), 의료기기 사이버보안 및 소프트웨어(SW) 품질, 배터리·전기차 충전기·무선통신 등 제품의 전자기적합성(EMC), 수소 제품과 저장소에 대한 CE인증도 같은 방식으로 협업하기로 했다.

안성일 KTC 원장은 “의료기기 산업은 지속적인 성장이 기대되는 미래 성장산업”이라며 “적극적인 인증 지원으로 우리 의료기기 산업의 유럽 진출을 지원하겠다”고 말했다.

김형욱 (nero@edaily.co.kr)