식약처, 백신 개발 품목별 밀착지원 '백신 임상 지원협의체' 구성

제품별 규제이슈 해소를 위한 맞춤형 지원 및 개발역량 강화 (제공=식약처)

식품의약품안전처는 국내 백신 개발을 임상 단계별로 지원하기 위해 '백신 임상 지원 협의체'를 구성하고 첫 회의를 열었다고 4일 밝혔다.

이번 협의체는 식약처가 규제혁신 2.0 과제 중 하나로 지난 7월부터 추진 중인 '백신 완주 프로젝트'의 세부 프로그램 중 하나다. SK바이오사이언스, LG화학, 보령바이오파마, 유바이오로직스 등 기업이 참여했다. 이들 기업은 파상풍·디프테리아·백일해백신, 사람유두종바이러스 백신(자궁경부암 예방) 등을 국내에서 개발중이다. 식약처는 참가 기업은 향후 임상을 승인받는 업체가 생기면 추가될 수 있다고 설명했다.

백신 완주 프로젝트는 수입 의존도가 높은 백신을 국내에서 개발하는 업체, 국내 최초 백신 플랫폼을 개발하는 업체를 대상으로 개발 초기부터 허가 이후까지 전 주기 규제 서비스를 지원하는 제도다. 품목별로 개발사에 임상 단계별 비임상, 품질, 임상 설계 등에 관한 기술적 지원을 제공다.

국내 백신개발 시 참고할 수 있는 가이드라인을 선제적으로 제공할 방침이다. 로타바이러스 백신 평가 가이드라인, '대유행 감염병백신의 시판 후 데이터베이스 연구계획서 설계정보집' 마련 등이다.

식약처는 “이번 협의체가 국내 백신 개발자의 시행착오를 최소화하기 위한 민·관 소통 채널의 역할을 충실하게 수행해 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 수입의존도가 높은 백신의 국내 자급화를 달성하고 백신 주권을 확립하기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

송혜영 기자 hybrid@etnews.com