[단독] 식약처 "실명 우려 배란유도제, 허가내용 바꿔라"

[앵커]

산부인과에서 적잖게 쓰이는 클로미펜 성분의,, 배란유도제가 심각한 시각장애를 일으킬 수 있다는 보도, 전해드렸는데요.

식품의약품안전가 이 약의 허가사항을 바꾸는 조치에 나섰습니다.

부작용으로 실명까지 이를 수 있다는 내용을 주의사항에 포함시키기로 했습니다.

박규준 기자, 결국 우리 식약처가 조치를 취했군요?

[기자]

식약처는 최근 클로미펜 성분의 배란유도제 의약품에 대한 허가사항 변경안을 마련했습니다.

지난 7월, 프랑스 보건당국이 이 약이 실명 등, 비가역적인 시각적 부작용을 유발할 수 있다는 경고를 한 데 따른 우리 당국의 후속조치입니다.

식약처가 마련한 허가사항 변경안을 보면, '부작용'항에 '국외 시판 후 사용에서 허혈성시신경병증, 망막박리, 유리체 박리 등이 보고된 바 있다'는 내용을 넣었습니다.

'일반적 주의' 항에는 '일반적으로 이러한 증상은 가역적이나, 약물중단 후 지속적인 시각 장애가 보고된 바 있으며, 투여용량이나 치료기간이 증가함에 따라 비가역적일 수 있다'는 내용을 명시했습니다.

이번 명령으로 이 약 제조사인 영풍제약은 3~4개월 안에 라벨에 있는 주의사항 등 내용을 모두 바꿔야 합니다.

[앵커]

이 약이 산부인과 등에서 적잖게 쓰인다는데,, 환자들 더 주의해야 되겠군요?

[기자]

특히 의료진들은 시각적인 부작용이 '비가역적', 회복불가 가능성에 주목합니다.

그동안 이 약은 부작용이 발생한다 해도, 복용을 중단하면 시력이 회복되는 것으로 널리 알려졌었습니다.

식약처 관계자는 "비가역적일 수 있다는 부작용은 이번에 처음 들어간 것"이라고 전했는데요 식약처는 '시각적 증상이 나타나면 이 약의 복용을 즉시 중단하고 종합적인 안과검사를 고려해야 한다'고도 권고했습니다.

SBS Biz 박규준입니다.

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