대웅제약 "당뇨병 신약 `엔블로` 3제 병용 임상3상 신청"

대웅제약 당뇨병 치료제 '엔블로정' 대웅제약 제공.

대웅제약은 식품의약품안전처에 나트륨·포도당 공동 수송체(SGLT)-2 당뇨병 신약 '엔블로(성분명 이나보글리플로진)'의 3제 병용 장기 3상 임상 시험을 신청했다고 4일 밝혔다.

대웅제약은 엔블로정0.3㎎에 제미글립틴과 메트포르민 등 세 가지 약제를 12개월 병용했을 때의 장기적 안전성과 유효성을 입증할 계획이다. 앞서 지난 4월에 SGLT-2 억제제의 병용 급여 적용이 확대된 바 있다.

대웅제약의 설명에 따르면 국내 당뇨병 환자들이 꾸준히 증가하는 가운데 3제 병용요법도 증가하고 있다. 2022년 당뇨병학회에서 발간한 당뇨병 팩트시트에 따르면 3제 이상 병용요법은 5년 새 38%를 기록하며 단일제 및 2제 병용요법과 달리 유일한 상승세를 보이고 있다.

엔블로는 기존 출시된 SGLT-2 억제제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등 이상의 약효를 보였다. 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서는 기존 시판약물 대비 뛰어난 당화혈색소(HbA1c)·공복혈당 강하 효과 및 안전성을 입증했다. 아울러 치료 전 대비 당화혈색소가 0.5%포인트 초과 하락한 환자 비율 또한 최대 82.9%를 기록했는데, 동일 계열 약물에서 이 비율은 40~60% 수준이라는 게 회사 측 설명이다.

특히 엔블로는 허가임상연구에서 체중감소·혈압감소·지질 프로파일 개선·인슐린 저항성 개선 등의 효과를 보였고, 신장 기능이 저하된 제2형 당뇨병 환자에서 동일 계열 약물 대비 우수한 혈당 강하 효과 및 단백뇨 개선 효과를 확인했다.

전승호 대웅제약 대표는 "이번 장기 임상 3상 신청은 변화하는 치료 패러다임에 대응하기 위해 진행했다"며 "당뇨병 치료제는 장기 복용이 필요한 대표 약제인 만큼 앞으로 엔블로의 우수한 약효를 기반으로 다양한 치료 옵션을 확대해나갈 계획"이라고 말했다. 강민성기자 kms@dt.co.kr