대웅제약의 당뇨병 신약 '엔블로'/대웅제약 제공

대웅제약(069620)은 식품의약품안전처에 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 국산 신약 '엔블로정'(성분명 이나보글리플로진)의 3제 병용 장기 3상 임상시험을 신청했다고 3일 밝혔다.

대웅제약은 임상을 통해 엔블로정 0.3㎎과 제미글립틴과 메트포르민 등 총 3가지 약제를 12개월 병용했을 때의 장기적 안전성과 유효성을 입증할 계획이다. 이는 지난 4월 SGLT-2 억제제 병용 급여 적용이 확대된 데 따른 시장 대응 전략으로 보인다.엔블로는 대웅제약이 자체 기술로 개발한 국내 최초 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제제 기전의 당뇨병 치료제다. SGLT-2 억제제는 피가 신장을 통과할 때 혈액 속 포도당을 소변으로 배출해 올라간 혈당 수치를 낮추는 역할을 한다.

엔블로는 기존 출시된 SGLT-2 억제제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3㎎만으로 동등 이상의 약효를 보였으며, 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상을 통해 기존 약물 대비 개선된 당화혈색소(HbA1c)·공복혈당 강하효과 및 안전성을 입증했다.

또 치료 전 대비 당화혈색소가 0.5%포인트 초과 하락한 환자비율 또한 최대 82.9%를 기록했다. 동일 계열 약물에서 이 비율은 40~60% 수준으로 파악된다. 대웅제약에 따르면 국내 당뇨병 환자들이 꾸준히 증가하는 가운데 3제 병용요법도 증가하고 있다. 지난해 당뇨병학회에서 발간한 당뇨병 팩트시트에 따르면 3제 이상 병용요법은 5년 새 38%를 기록하며 단일제 및 2제 병용요법과 달리 유일한 상승세를 보이고 있다.

대웅제약 관계자는 "엔블로는 허가임상연구에서 체중감소·혈압감소·지질 프로파일 개선·인슐린 저항성 개선 효과를 보이고 있다"며 "신장 기능이 저하된 제2형 당뇨병 환자에서 동일 계열 약물 대비 우수한 혈당 강하효과 및 단백뇨 개선효과를 확인했으며, 혈당 조절이 불충분했던 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다"고 했다.

전승호 대웅제약 대표는 "이번 장기 임상 3상 신청은 변화하는 치료 패러다임에 대응하기 위해 진행했다"라며 "당뇨병 치료제는 장기 복용이 필요한 대표 약제인 만큼 앞으로 엔블로의 우수한 약효를 기반으로 다양한 치료 옵션을 확대해나갈 계획"이라고 말했다.


rnkim@news1.kr