미국 보건당국이 인플레이션감축법(IRA)에 따른 1차 약가인하 대상을 공개했다. 미국 정부가 지속적으로 약가 인하 의약품을 늘려나갈 방침이라고 밝힘에 따라, 이번 약가 인하에 포함된 의약품의 바이오시밀러를 생산하는 국내 기업에도 다소 영향을 미칠 것으로 전망된다.

2일 업계에 따르면 미국보건당국은 8월29일(현지시간) '메디케어·메디케이드 서비스 센터'(CMS)와 약가인하를 협상할 의약품 10개를 발표했다. 메디케어는 65세 이상 고령층, 장애인 등 6600만명에 적용되는 공공보험을 뜻한다.이번 메디케어 가격 협상 대상 의약품은 지출액이 가장 많은 의약품 중에서 미국 식품의약국(FDA) 허가 이후 9년 이상 복제약이 출시되지 않은 합성의약품과 13년 이상 바이오시밀러가 출시되지 않은 바이오 의약품이다.

이번에 선정된 10개 의약품은 △노바티스 '엔트레스토'(심부전치료제) △노보노디스크 '피아스프'(당뇨치료제) △머크 '자누비아'(당뇨치료제) △BMS·화이자의 '엘리퀴스'(혈전용해제) △BI·일라이릴리 '자디언스'(심부전·당뇨 치료제) △아스트라제네카 '팍시가'(당뇨치료제) △암젠 '엔브렐'(류머티즘 치료제) △J&J '임브루비카'(혈액암치료제) △J&J '스텔라라(류마티스관절염 치료제) 등이다.

해당 품목들을 제조하는 기업들은 오는 10월 1일까지 협상에 참여할 지를 결정하고, 제품에 관한 매출액, 영업비, 연구개발(R&D) 비 등을 올해 안에 제출해야 한다. 이후 내년 8월1일까지 CMS와 3차례 미팅을 통해 가격을 확정하고, 9월1일까지 최종 인하된 약가를 발표할 예정이다.만일 제약회사가 협상에 응하지 않을 경우, 메디케어 적용 의약품에서 제외되거나 매출액의 최대 90%에 해당하는 세금이 부과될 수 있다. 이 때문에 제약사들은 사실상 약가 인하를 피할 수 없는 입장에 놓였다.

약가인하를 두고 다국적 제약사의 반발도 거세다. 이번 약가인하는 메디케어 프로그램이 시작된지 약 60년 만에 처음이다. 현재 BMS, J&J, 머크, 아스트라제네카 등 다국적 제약사들은 미국제약협회 등에 소송을 제기한 상태다.

국내 제약·바이오 업계에서도 미국의 약가인하 상황을 예의주시하고 있다. 이번 10개 의약품에 국내 기업들이 개발 중인 바이오시밀러의 오리지널 의약품도 포함됐기 때문이다. 셀트리온과 삼성바이오에피스의 스텔라라와 엔브렐 등이 대표적이다.

업계에서는 미국 보건당국의 약가 인하 결정으로 국내 바이오시밀러의 미국 진출이 수월해질 것이라고 보고 있다. 다만 바이오시밀러의 약가가 오리지널 의약품보다 저렴하게 책정된다는 점을 고려하면, 오리지널 의약품의 인하율이 커질 경우 국내 바이오시밀러 기업이 자칫 손해를 볼 수 있다는 목소리도 나온다.

업계 관계자는 "이번 약가인하 적용 대상인 오리지널 의약품보다 바이오의약품에 대한 투자가 늘어날 가능성이 있다"며 "이번 약가 인하에서 바이오시밀러는 약가 인하 협상에서 제외됐기 때문에, 바이오시밀러 기업들에게는 기회가 될 수 있다"고 전망했다.

또 다른 관계자는 "약가 인하 적용 시기가 아직 2년 이상 남아있어서 직접적인 영향을 평가하기에는 다소 이르다"며 "현재로서는 미국 진출을 노리는 국내 기업들에게 유리한 상황인 것은 맞지만, 추후 협상 과정을 지켜보고 (진출 여부를) 신중히 결정해야 할 것"이라고 밝혔다.


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