올 들어 국내 허가 '다국적 신약' 12개…K-바이오는 '0'개, 왜?

신약 해외 의존도 여전…국내 제약사 '개량신약'에 집중

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(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 올해 1월부터 8월까지 국내 품목허가를 받은 해외발 다국적 신약은 12개에 달하는 반면, 국내 제약회사에서 내놓은 국산 신약 허가는 단 1건도 없는 것으로 나타났다. 대신 국내 제약사들은 각기 다른 성분을 더한 복합제 등 개량신약에 집중했다.

2일 식품의약품안전처에 따르면 올해 1월부터 8월까지 신약으로 허가심사를 받은 의약품은 총 12개다. 이 약들은 지난달 31일 허가된 레오파마의 아토피치료제 '아트랄자'(성분명 트랄로키누맙)를 포함 모두 해외에서 수입하는 제품이다.

특히 이 가운데 아트랄자를 비롯해 베링거인겔하임의 건선치료제 '스페비고'(스페솔리맙), 사노피 아벤티스의 한랭응집소병 치료제 '엔제이모'(수팀리맙), 아스트라제네카의 면역항암제 '이뮤도주'(트레멜리무맙) 등 최신 바이오신약도 4개에 달했다.

지난해 같은 기간과 비교해 크게 달라진 점은 국산 신약이 전무하다는 점이다. 2022년 1월부터 8월까지 허가된 신약 분류 목록을 살펴보면 SK바이오사이언스의 코로나19 치료제 '스카이코비원'이 국산 신약 허가의 명맥을 지켰다.

국내 제약사들은 지난해부터 올해까지 시장 수익성이 높은 개량 신약에 집중한 것으로 나타났다. 개량 신약은 기존에 허가된 의약 성분을 바탕으로 약물 복용 횟수 등 복약 편의성을 개선하거나, 서로 다른 성분을 더한 복합제제를 말한다.

종근당의 경우 당뇨병 치료제 '듀비에S', '듀비메트에스'로 개량신약 허가를 받았다. 이 약들은 약물이 체내에서 서서히 방출되는 서방정 기술을 적용해 환자들의 약물 복용 편의성을 높였다.

동아에스티와 대웅제약도 당뇨병 치료 복합제로 개량 신약 허가에 집중했다. 동아에스티는 당뇨병 치료제 '슈가논'에 다파글리플로진 성분을 더한 '슈가다파'를, 대웅제약은 당뇨병 치료제 '엔블로'에 메트포르민 성분을 합한 서방형 복합제 허가를 받았다.

이외에도 보령, 한림제약, 국제약품, 엘지화학 등이 기존 의약품 성분의 종류 또는 배합비율을 변경한 복합제제로 개량 신약 허가를 확보했다. 올 상반기 개량신약 허가만 지난해 연간 개량신약 허가와 같은 9개 제품에 달한다.

국내 한 제약사 관계자는 "아직까지 국내 R&D 환경에서 한 회사가 여러 신약을 동시에 개발하기는 어렵다"면서 "현재 하나에 집중하고, 다시 시장에서 수익을 강화해 새로운 신약에 투자하는 구조로 올해는 개량신약과 제네릭에 집중하고 있다"고 했다.

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