휴젤, 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’ 美 FDA 품목허가 재신청

지난 4월 보완요구서한 수령
내년 1분기 품목허가 기대

휴젤은 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(국내 제품명 보툴렉스)’ 50유닛(Unit) 및 100유닛의 미간주름 적응증에 대한 품목허가를 미국 식품의약국(FDA)에 재신청(Resubmission)했다고 1일 밝혔다.

휴젤은 작년 10월 두 제품에 대한 품목허가를 FDA에 신청하고 지난 4월에 보완요구서한(CRL)을 받았다. 

휴젤은 FDA의 요구에 따라 공장 설비 및 일부 데이터 및 문헌에 대한 보완 작업을 마치고 허가신청서를 다시 제출했다. 약 6개월간의 심사 기간을 고려해 내년 1분기 내에 품목허가 여부를 확인할 수 있을 것으로 회사측은 기대하고 있다. 

휴젤에 따르면 레티보는 보툴리눔 톡신 국내 시장 점유율 1위 제품이다. 국내 기업 중 최초로 중국 유럽 호주 시장에 출시했다. 캐나다에서는 지난해 6월 품목허가를 획득하고 연내 출시를 앞두고 있다. 

휴젤 관계자는 “미국은 단일 국가 중 세계 최대 규모의 보툴리눔 톡신 시장”이라며 “성공적으로 미국 시장에 진출해 톡신 산업의 선도 기업으로 도약할 것”이라고 말했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

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