휴젤, 보툴리눔 톡신 '레티보' 美 FDA 품목 허가 재신청

CRL 수령 후 문헌 보완 작업 완료

[서울=뉴시스] 휴젤은 31일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름 개선용 보툴리눔 톡신 '레티보' 50유닛·100유닛에 대한 품목허가를 재신청했다고 1일 밝혔다. (사진=휴젤 제공) 2023.09.01. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 메디컬 에스테틱 기업 휴젤은 31일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름 개선용 보툴리눔 톡신 '레티보' 50유닛·100유닛에 대한 품목허가를 재신청했다고 1일 밝혔다.

앞서 휴젤은 지난해 10월 레티보 2개 제품에 대한 품목허가를 신청해 올해 4월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 수령했다. CRL 내용에 따라 공장 설비 및 일부 데이터·문헌에 대한 보완 작업을 완료하고 허가 신청서를 다시 제출했다.

FDA에 서류 제출 후 허가 획득까지 약 6개월이 소요되는 만큼, 내년 1분기 내 레티보 품목허가 여부가 나올 것으로 휴젤은 기대했다.

레티보는 국내 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위 제품이다. 국내 최초로 중국·유럽·호주 시장에 출시됐다. 지난해 6월 품목허가를 획득한 캐나다에서도 연내 제품 론칭을 앞두고 있다.

휴젤 관계자는 "미국은 단일 국가 중 세계 최대 규모의 보툴리눔 톡신 시장으로, 앞서 진출한 중국, 유럽과 더불어 글로벌 빅3 시장 중 하나로 꼽힌다"며 "성공적인 미국 진출을 통해 글로벌 톡신 산업의 리딩 기업으로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

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