휴젤, 보툴리눔 톡신 '레티보' 美 FDA 품목허가 재신청

4월 FDA로부터 CRL 수령…공장 설비·데이터·문헌 등 보완 완료
중국·유럽 이어 글로벌 빅3 시장 진출 도전…내년 1분기 허가 여부 결정

휴젤이 보툴리눔 톡신 제제 '레티보'(국내명: 보툴렉스)의 미국 품목허가 재도전에 나선다.

휴젤은 지난달 31일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름을 적응증으로 레티보 50유닛(Unit)·100유닛(Unit)에 대한 품목허가를 재신청(Resubmission)했다고 1일 밝혔다.

앞서 휴젤은 지난해 10월 레티보 2개 제품에 대한 품목허가를 신청해 올해 4월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 수령했다. 해당 CRL 내용에 따라 공장 설비 및 일부 데이터·문헌에 대한 보완 작업을 완료하고 허가 신청서를 재제출했다.

FDA에 서류 제출 후 허가 획득까지 약 6개월이 소요되는 만큼, 내년 1분기 내 레티보에 대한 품목허가 획득 여부를 확인할 수 있을 것으로 기대된다.

레티보는 국내 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위 제품으로서 국내 최초로 중국·유럽·호주 현지 시장에 출시 됐다. 지난해 6월 품목허가를 획득한 캐나다 역시 연내 제품 출시을 앞두고 있는 등 해외 주요시장 진출을 순조롭게 이어가고 있다.

휴젤 관계자는 "미국은 단일 국가 중 세계 최대 규모의 보툴리눔 톡신 시장으로 앞서 진출한 중국, 유럽과 더불어 글로벌 '빅3' 시장 중 하나로 꼽히고 있다"며 "성공적인 미국 진출을 통해 휴젤이 글로벌 톡신 산업의 리딩 기업으로 도약해 나갈 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

정기종 기자 azoth44@mt.co.kr