휴젤, 보툴리눔톡신 제제 '레티보' 美 FDA 품목허가 재신청

지난 4월 FDA 보완 요청…공장 설비·데이터 보완작업 완료

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(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤(145020)은 31일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 보툴리눔 톡신 제제 '레티보'(Letybo, 국내 제품명 보툴렉스) 50유닛(Unit)과 100유닛 품목허가를 재신청했다고 1일 밝혔다.

앞서 휴젤은 지난해 10월 레티보 2개 제품에 대한 품목허가를 신청한 바 있으며, 올해 4월 FDA로부터 보완요구서한(CRL, Complete Response Letter)을 수령했다. 이후 공장 설비 및 일부 데이터ᆞ문헌에 대한 보완 작업을 완료한 상태다.

품목허가 재신청이 접수되면 통상적으로 허가 획득까지 약 6개월이 소요될 것으로 예상된다. 이번 재신청에 따른 레티보의 품목허가 결과는 내년 1분기께 나올 전망이다.

레티보는 국내 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위 제품이다. 국내 최초로 중국ᆞ유럽ᆞ호주 현지 시장에 출시했으며, 지난해 6월 캐나다에서 품목허가를 획득했다. 캐나다 시장에는 연내 제품을 선보일 계획이다.

휴젤 관계자는 "미국은 단일 국가 중 세계 최대 규모의 보툴리눔 톡신 시장으로 앞서 진출한 중국, 유럽과 더불어 글로벌 빅3 시장 중 하나로 꼽히고 있다"며 "글로벌 톡신 산업의 리딩 기업으로 도약해 나갈 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

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