셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘CT-P43’ 호주 허가 신청

美·유럽·韓 이어 호주서 품목허가 신청

셀트리온 CI<사진=셀트리온>

셀트리온은 31일 호주 식품의약품안전청(TGA)에 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 품목허가를 신청했다고 밝혔다.

판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 전체 적응증에 대해 허가를 신청했다. 셀트리온은 앞서 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처에도 CT-P43 품목허가 신청을 완료한 상태다.

호주는 바이오시밀러 우호 정책을 도입하고 있는 국가 중 하나로 꼽힌다. 2018년부터 의료비 절감과 바이오의약품에 대한 환자 접근성을 높이기 위해 바이오시밀러의 처방을 장려하고 있다. 셀트리온은 호주에서 2015년 자가면역질환 치료제 램시마를 시작으로 유방암·위암 치료제 허쥬마, 혈액암 치료제 트룩시마, 자가면역질환 치료제 유플라이마 등 주요 제품의 허가를 획득한 바 있다.

CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 기준 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억1300만 달러(약 23조269억원)에 달한다.

셀트리온 관계자는 “CT-P43의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인하고 TGA에 허가신청을 완료했다”며 “환자들이 합리적인 가격에 고품질 바이오의약품의 혜택을 누릴 수 있도록 규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질 없이 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.