셀트리온 “스텔라라 바이오시밀러, 호주 품목허가 신청”

미국·유럽 이어 호주 허가신청

셀트리온은 호주 식품의약품안전청(TGA)에 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 ‘CT-P43’의 품목허가를 신청했다고 31일 밝혔다.

판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.

앞서 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처에도 허가를 신청한 바 있다.

셀트리온은 2015년부터 호주에서 자가면역질환 치료제 ‘램시마’를 시작으로 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마’, 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’ 등 주요 제품의 허가를 차례로 획득하며 오세아니아 시장 내 입지를 넓히고 있다.

호주는 바이오시밀러 우호 정책을 도입하고 있는 국가 중 하나로 알려졌다. 2018년부터 의료비 절감과 바이오의약품에 대한 환자 접근성을 높이기 위해 바이오시밀러의 처방을 장려하고 있다.

셀트리온 관계자는 “CT-P43의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인하고 호주 식품의약품안전청(TGA)에 허가신청을 완료했다”고 말했다.

박지웅 기자