셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43' 호주 허가신청 완료

미국·유럽, 한국 이어 호주 시장 확대 겨냥

셀트리온./뉴스1 DB

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 셀트리온(068270)은 31일 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, 이하 TGA)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(STELARA, 성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다.

CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다.

글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA) 집계 결과 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억1300만달러(한화 약 23조269억원)에 달한다. 이번 허가 신청은 미국, 유럽, 한국에 이은 것으로 오세아니아 시장 진출 전략에 따른 것이다.

셀트리온은 2015년부터 호주에서 자가면역질환 치료제 램시마를 시작으로 유방암·위암 치료제 허쥬마, 혈액암 치료제 트룩시마, 자가면역질환 치료제 유플라이마 등 주요 제품의 허가를 차례로 획득한 바 있다.

CT-P43 허가가 완료되면 시장 내 영향력은 더욱 확대될 전망이다. 호주는 바이오시밀러 우호 정책을 도입하고 있는 국가 중 하나로, 2018년부터 의료비 절감과 바이오의약품에 대한 환자 접근성을 높이기 위해 바이오시밀러의 처방을 장려하고 있다.

셀트리온 관계자는 "환자들이 합리적인 가격에 고품질 바이오의약품의 혜택을 누릴 수 있도록 규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질 없이 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

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