'수면 중 호흡장애 진단보조'·'폐암 진단보조' 혁신의료기기 지정

각각 제43호, 제44호…지정되면 허가 우선심사 등 제품화 지원

제43호 기기인 에이슬립의 '앱노트랙(Apnotrack)'(식품의약품안전처 제공)

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 식품의약품안전처는 수면 중 호흡음을 인공지능(AI)으로 분석해 수면 중 호흡장애를 감지하는 휴대형호흡분석소프트웨어와 혈액 내 엑소좀을 분광학적으로 분석해 폐암 진단을 보조하는 암진단검사소프트웨어를 각각 제43호, 제44호 혁신의료기기로 지정했다고 31일 밝혔다.

제43호 기기인 에이슬립의 '앱노트랙(Apnotrack)'는 스마트폰·태블릿PC 등의 마이크로 수면 중 호흡 소리를 녹음해 AI로 무호흡/저호흡 지수를 분석함으로써 수면 중 호흡장애의 진단을 보조하는 휴대형호흡분석소프트웨어다. 국내 첫 제품으로 기술혁신성 등을 인정받아 이번에 지정됐다.

제44호 기기인 엑소퍼트의 암진단검사소프트웨어(식품의약품안전처 제공)

제44호 기기인 엑소퍼트의 암진단검사소프트웨어는 현재 폐암 진단을 위한 저선량 컴퓨터단층촬영(CT)이나 조직검사와 달리 사람 혈장에서 추출한 엑소좀을 의료용분광광도장치로 분석한 '라만분석신호'를 AI로 분석해 폐암 진단을 보조하는 국내 첫 제품으로 기술혁신성 등을 인정받았다.

엑소좀이란 세포에서 분비되는 나노크기의 생체입자로 생물학적 및 유전자적 정보 물질을 포함한다. 라만분석신호는 분자의 진동 및 회전에 따른 비탄성 산란광을 측정하는 검출 기법으로, 분자의 구조를 확인할 수 있다.

혁신의료기기는 기술집약도가 높고, 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단기술을 가진 의료기기를 말한다. 지정될 경우 허가신청 시 우선심사 등 제품화를 지원받는다. 식약처는 현재까지 총 44개 제품을 지정했다.

ksj@news1.kr