'매월 600만원' 폐암약 렉라자, 1차치료제 급여 확대 첫 관문 통과

중증(암)질환심의위원회(암질심)이 비소세포폐암 신약 렉라자의 1차 치료제로서 급여 확대 기준을 설정했다. 사진은 렉라자. /사진=유한양행

유한양행의 비소세포폐암 신약 렉라자(성분명 레이저티닙)가 1차 치료제로서 급여 확대를 위한 첫 관문을 통과했다.

건강보험심사평가원은 지난 30일 제6차 중증(암)질환심의위원회(암질심) 심의 결과를 공개하고 1차 치료제로서 렉라자의 급여 확대 기준을 설정·결정했다. 암질심은 렉라자를 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 첫 치료로 사용할 수 있도록 설정했다.

렉라자가 이번 급여 확대 첫 관문을 통과한 것은 지난 6월 1차 치료제로 식품의약품안전처(식약처)의 변경 허가를 받은 지 2개월여만이다. 통상 암질심 상정까지 4~5개월이 소요되는 것을 고려하면 이례적이라는 평가다. 경쟁약인 아스트라제네카의 타그리소는 4년 동안 고전했다.

렉라자가 1차 치료제로 급여 확대를 위한 첫 관문을 통과했다./그래픽=이강준 기자

렉라자는 2021년 1월17일 식약처로부터 비소세포폐암 2차 치료제로 허가받은 국산 신약이다. 같은 해 7월 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료 시 2차 치료제로 보험급여가 적용됐다. 이후 임상 3상을 통해 비소세포폐암 1차 치료에서 통계적 유의성을 확보했다. 특히 무진행생존기간(PFS)에서 렉라자 투여군은 20.6개월, 대조군 '이레사(게피티닙)' 투여군은 9.7개월로 레이저티닙 투여군이 2배 이상 PFS를 늘린 것으로 나타났다.

렉라자의 급여 확대 여정은 앞으로 두 개의 관문이 더 남아 있다. 우선 약제급여평가위원회(약평위)의 심의를 거쳐야 한다. 약평위는 치료제의 보험급여 적용이 올바른 지 살펴보는 위원회를 가리킨다. 보통 약평위는 150일 정도 기간이 소요된다.이후 국민건강보험공단과 최대 60일 동안 약가협상을 거쳐 건강보험정책심의위원회 의결을 받아야 한다. 모든 과정을 마무리할 경우 이르면 내년 상반기 내 1차 치료제로서 급여 확대 가능성이 있는 셈이다.

유한양행은 현재 렉라자를 조기 공급 프로그램(EAP)을 통해 무상 공급하고 있다. EAP는 시판 허가를 받은 전문의약품이 진료 현장에서 처방이 가능할 때까지 동정적 목적으로 해당 약물을 무상 공급하는 프로그램이다. 환자가 렉라자를 투여하는 데 드는 비용은 연간 7000만원대로 알려졌다.

조욱제 유한양행 사장은 "투병만으로도 힘든 폐암 환자들이 치료에 대한 경제적 부담까지 떠안는 것을 막고자 사회 환원이란 중요한 이념을 실천하고자 한다"고 말했다.

올해 말이면 렉라자의 글로벌 진출을 위한 임상 발표가 예상된다. 유한양행으로부터 렉라자의 글로벌 권리를 인수한 글로벌 제약사 얀센은 렉라자와 이중항암항체 아미반타맙의 병용 요법과 타그리소를 비교한 임상 3상 시험 결과를 발표할 예정이다.

얀센은 2022년 10월 독일에서 열린 컨퍼런스콜에서 렉라자와 아미반타맙 병용요법으로 2025년 안에 연 매출 50억달러(6조5000억원) 이상을 달성할 수 있다고 자신했다. 렉라자의 글로벌 성공에 대한 기대감을 높인 것. 유한양행은 2018년 11월 얀센에 1조4000억원 규모로 렉라자의 글로벌 개발·상업화 권리를 기술수출한 이후 공동개발 중이다.