美, 스텔라라 등 약가 인하 10종 선정… 셀트리온 영향은

엔브렐, 스텔라라 등의 오리지널 의약품 약가 인하 압박이 거세지는 가운데 해당 의약품의 바이오시밀러를 개발하는 국내 기업이 받을 영향에 관심이 쏠린다. /사진=셀트리온

미국 보건복지부 산하 공공의료보험기관(CMS)이 인플레이션감축법(IRA)의 적용을 받을 의약품 10종을 선정했다. 이들 의약품의 약가 인하 가능성이 높아지고 있는 가운데 해당 의약품의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 출시를 준비 중인 셀트리온 등 한국 기업에 어떤 영향을 미칠 지 주목된다.

31일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 지난 29일(현지시각) 발표된 의약품 10종의 가격 협상은 2024년까지 진행되고 2026년 1월부터 인하된 약가가 적용될 예정이다. 해당 의약품을 보유한 제약사는 오는 10월1일까지 협상 참여 여부를 결정해야 한다. 만약 협상을 거부한다면 메디케어 적용 의약품에서 제외될 수 있어 사실상 협상에 나설 수밖에 없는 상황이다.

이들 의약품을 보유한 제약사와 약가 인하 협상이 이뤄진다. 65세 이상의 고령자와 장애인 등 6600만명이 가입한 의료보험 메디케어 프로그램이 시작된 지 60년만에 처음이다.

선정된 의약품은 ▲브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)의 혈전용해제 엘리퀴스 ▲바이엘의 혈전용해제 자렐토 ▲베링거인겔하임의 당뇨병·심부전 치료제 자디앙 ▲노바티스의 심부전 치료제 엔트레스토 ▲MSD(머크)의 당뇨병 치료제 자누비아 ▲아스트라제네카의 당뇨병 치료제 파시가 ▲화이자의 류머티즘관절염 치료제 엔브렐 ▲존슨앤드존슨의 혈액암 치료제 임브루니카 ▲존슨앤드존슨의 크론병·궤양성 대장염 치료제 스텔라라 ▲노보노디스크의 당뇨병 치료제 노보로그 등이다.

이들 의약품은 메디케어에서 지출액이 가장 많은 오리지널 의약품으로 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 이후 9년 이상 제네릭이 출시되지 않은 합성의약품과 13년 이상 바이오시밀러가 출시되지 않은 바이오의약품이 대상이다. 2022년 6월부터 1년 동안 이들 의약품 10종 처방액은 505억달러(67조원)에 이른다.

미국 보건복지부는 약가 인하 대상 품목을 확대할 방침이다. 메디케어 전문의약품 보험(파트D)과 의료보험(파트B)에 해당하는 의약품을 우선 선정할 계획이다. 2027년 파트D에서 15종, 2028년 파트D와 파트B에서 각각 15종, 2029년부터 파트D와 파트B에서 각각 20종으로 확대 적용하는 게 목표다.

이들 의약품 10종을 보유한 제약사는 이에 반발하고 있다. 제약사들은 물론, 미국 상공회의소, 미국 제약협회 등이 각각 소송을 제기한 상황이다. 약가 인하로 인해 매출 하락이 불가피하기 때문이다. 메디케어에서 약가가 인하된다면 사보험에도 약가를 낮춰야 한다는 여론이 확대될 수도 있다. 이들은 미국 정부가 약가를 인하하기 위해 적용한 IRA가 수정헌법에 위반된다는 주장을 하고 있다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터 관계자는 "제약사가 약가 인하 협상 대상에서 제외되기 위해 전략적으로 제네릭이나 바이오시밀러 방어전략에 변화를 줄 것인지 등을 살펴볼 필요가 있다"며 "2024년 미국 대통령 선거 결과에 따라 약가 협상과 약가 인하 시점이 변경될 수 있다"고 말했다.

사진은 미국 보건복지부가 약가 인하 협상 대상으로 선정한 의약품 10종과 메디케어 처방 실적. /사진=한국바이오협회

━

바이오시밀러 개발 한국 기업 영향은

━

엔브렐의 바이오시밀러를 개발한 한국 기업은 삼성바이오에피스, LG화학가 있다. 이 중 LG화학은 한국과 일본에만 엔브렐의 바이오시밀러 유셉트를 출시 중인데 출시국을 확대할 계획은 없는 것으로 알려졌다.

삼성바이오에피스는 베네팔리라는 이름으로 유럽에서 엔브렐의 바이오시밀러를 판매하고 있는데 미국에는 엔브렐 특허가 만료되는 2028년 출시하는 것이 목표다.

오는 9월 미국 특허가 만료되는 스텔라라는 셀트리온과 삼성바이오에피스, 동아에스티가 바이오시밀러에 대해 글로벌 임상 3상 시험을 완료한 상태다.

셀트리온은 지난 6월30일 FDA에 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43의 품목허가서를 제출했다. 지난 25일 얀센의 모회사 존슨앤드존슨(J&J)과 CT-P43의 미국 내 특허 합의를 최종 완료해 FDA의 품목허가를 받는다면 2025년 3월 출시할 예정이다.

동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 글로벌 판권을 보유한 인타스가 인허가를 주도하고 있어 DMB-3115 판매 전략을 알기 어렵다는 입장이다. 삼성바이오에피스는 존슨앤드존슨과 합의 하에 스텔라라 바이오시밀러 SB17 출시 시점 등을 공개할 수 없다고 했다.

업계 관계자는 "미국이 의약품 가격 인하를 지속적으로 시도하고 있는데 바이오시밀러 업체로서는 점유율 확대에 긍정적으로 작용할 수 있다"고 말했다.