유한양행 ‘렉라자’ 건보 진입 첫 관문 넘었다

심평원 암질환심의위원회 통과
1차 치료제 허가 2개월만
파격적 무료 지원 정책 통해
‘연 6000억’ 폐암 치료제 시장 공략 시동

조욱제 유한양행 대표이사(왼쪽에서 첫번째)까 10일 서울 플라자호텔에서 열린 유한양행 R&D 및 사회공헌 기자간담회에서 설명하고 있다./유한양행 제공

유한양행의 비소세포폐암 신약 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’이 30일 건강보험심사평가원의 암질환심의위원회를 통과했다. 암질심위원회는 항암제가 국내 건강보험 시장에 진입하려면 통과해야 할 첫 관문으로 꼽힌다.

심평원은 이날 오후 열린 제6차 암질환심의위원회에서 렉라자의 1차 치료 급여 확대를 위한 급여 기준을 설정했다고 밝혔다. 다만 렉라자와 병용 임상 중인 얀센의 비소세포폐암 치료제 ‘리브리반트(아미반타맙)’의 급여 설정 안건으로 올라왔지만, 통과가 불발됐다.

항암제는 식품의약품안전처의 허가와 별개로 건강보험 급여 적용 여부가 시장 성패를 좌우한다. 신약은 가격이 비싸서 환자들이 제값을 오롯이 주고 사용하기 어렵기 때문이다. 항암제가 건보 시장에 진입하려면 우선 식약처 허가를 받아야 하고, 심평원의 암질환심의위원회. 약제급여평가위원회, 건강보험공단의 건강보험정책심의위원회를 통과해야 한다.

렉라자는 지난 2021년 식약처로부터 국소 진행성 전이성 비소세포폐암 환자에 대한 2차 치료제로 허가받았고, 올해 6월 1차 치료제로 추가 허가를 받은 데 이어, 두 달만인 이날 건보 적용의 첫 관문을 넘었다. 이는 경쟁 약품인 아스트라제네카의 ‘타그리소(오시머티닙)’가 지난 2018년 1차 치료제 허가를 받고, 5년 만인 올해 암질환심의위원회를 통과한 것과 비교된다.

유한양행이 개발한 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) 폐암 신약 '렉라자(성분명 레이저티닙)'/(유한양행 제공)

렉라자가 타그리소보다 빠르게 허가받을 수 있었던 것은 ‘국산 신약’이라는 장점과 함께 파격적인 가격 지원 정책이 한몫한 것으로 보인다. 유한양행은 1차 치료제로 허가받은 직후 렉라자를 1차 치료제로 처방받을 수 있는 환자에게 연 7500만원의 비용이 드는 렉라자를 전액 무료 지원하는 동정적 사용 프로그램(EAP)을 공개했다.

지난달 부산에서 첫 환자가 이 프로그램에 등록했다. 유한양행은 렉라자가 1차 치료제로 건보 급여를 적용받을 때까지 계속 무료로 지원하겠다고 밝힌 상태다. 아스트라제네카는 타그리소 약값의 50%가량을 EAP 프로그램을 통해 지원하고 있다.

현재 국내 비소세포폐암 1차 치료제 시장은 3000억원 정도다. 유한양행은 렉라자와 타그리소가 건보 시장에 진입하면 이 시장이 6000억원 정도로 커질 것으로 전망한다. 조욱제 유한양행 사장은 지난 기자간담회에서 “비소세포폐암 1차 치료제 시장에서 (타그리소와 렉라자의) 시장점유율이 50대 50 정도로만 형성됐으면 좋겠다”라고 말했다. 국내 시장에서 렉라자의 연 매출 3000억원 이상을 기대한다는 뜻이다.

한편 렉라자와 타그리소는 병용요법으로도 경쟁 중이다. 렉라자는 얀센의 비소세포폐암 치료제인 리브리반트와 병용 임상 중인데, 얀센은 오는 10월 스페인 마드리드에서 열리는 유럽종양학회(ESMO)에서 병용 임상 결과를 공개할 예정이다. 아스트라제네카는 내달 9~12일(현지 시각) 싱가포르에서 열리는 2023 세계폐암학회(2023 WCLC)에서 타그리소와 화학항암제의 병용 임상 결과를 공개할 예정이다.

이날 암질환심의위원회에서는 한국로슈의 전이성 유방암·조기 유방암 치료제 ‘페스코(퍼투주맙·트라스트주맙)과 화이자의 비소세포폐암 치료제 ‘로비큐아(로라티닙)’, 머크의 직결장암 치료제 ‘얼비툭스(세툭시맙)’ 등은 신청한 급여 결정·확대가 통과됐다.

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