제넥신 "소아 성장호르몬 중국 3상서 효능·안전성 입증"

"유효성 1차 평가지표 충족"
"내년 중국 허가 신청 계획"

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 기업 제넥신이 내년 중국에 소아 성장호르몬 치료제의 시판 허가를 신청할 계획이다.

제넥신은 중국에서 진행 중인 지속형 소아 성장호르몬 치료제 'GX-H9'의 임상 3상 결과 효능과 안전성을 입증하는 결과를 도출했다고 30일 밝혔다.

GX-H9은 매일 투약하던 1세대 성장호르몬보다 투약 주기를 늘려, 일주일에 한 번 투약하는 2세대로 개발 중이다. 한독과 공동 개발하고 있다.

중국 아이맵(IMAB)이 진행 중인 이번 3상은 지난 2020년 10월 중국 식약처 CDE로부터 승인 받은 후 중국 내 소아 성장호르몬 결핍증 환자를 대상으로 진행됐다.

임상의 주요 목표는 글로벌 제약사 노보 노디스크의 일일 성장 호르몬제 '노디트로핀'과 비교해 GX-H9의 비열등성을 입증하는 것으로, 투여 52주차에 키 성장속도를 비교했다.

연구 결과 매일 투약한 대조군은 약 10.28㎝ 성장했고, 주1회 투약한 GX-H9군은 약 10.76㎝ 성장했다. 성장률 차이는 0.47㎝로, 통계적으로 유의미하게 1차 평가지표를 만족했다.

또 투여에 의한 주사부위의 지방위축증, 인슐린 저항성 등의 부작용이 발생하지 않아 노디트로핀과 동등한 수준의 안전성을 보였다고 했다.

제넥신 닐 워마 대표는 "이번 연구결과를 통해 소아 성장호르몬 결핍증 치료제의 안전성과 효능을 입증했다"고 말했다.

회사는 올해 말 임상 3상 최종 결과를 받아본 후, 2024년 중국 CDE에 바이오 신약 허가 신청(BLA)을 제출할 계획이라고 말했다.

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