[사실은 이렇습니다] 식약처 “코로나19 치료제 라게브리오, 다수 국가에서 사용 중”

[질병청 설명]

① 라게브리오 효능 관련

○ ‘라게브리오가 코로나19 감염자에게 사실상 효능이 없다’는 주장은 사실이 아닙니다. 질병관리청은 현재 코로나19 치료제로 사용하고 있는 약제들에 대하여 효과 평가를 진행하고 있으며, 라게브리오의 경우 고위험군(60세 이상)의 중증화 34% 및 사망 29% 예방하는 효과가 있는 것으로 분석되고, 고연령층에서 예방효과가 더욱 뚜렷한 것으로 확인되었습니다.

주요내용

- 실제 임상현장에서 코로나19 감염자에 대한 진료를 해온 감염내과 전문의는 “코로나19 감염자에 대한 라게브리오의 임상효과는 여러 국내외 논문에서 인정된 바 있고, 실제 임상현장에서도 고위험군에 대한 중중화 및 사망 예방효과를 확인하고 있다”고 밝히면서, “팍스로비드의 약물 상호작용으로 인하여 투약이 어려운 환자에 대한 대체 처방을 위해서라도 라게브리오는 반드시 필요한 약제이다.”라고 강조하였다. 

②유럽 EMA 승인 철회 및 사용 중단 관련

○ ‘라게브리오가 유럽에서 빠르게 퇴출되고 있다.’는 주장은 사실이 아닙니다. 해당 약제를 생산하는 머크(MSD)사가 라게브리오에 대한 유럽의약품청(EMA) 품목허가 신청을 철회(’23.6.21.)한 것은 사실이나, 개별 유럽 회원국의 긴급사용승인은 유지 중에 있고, 미국 식품의약국(FDA)도 긴급사용승인 유지 입장을 표명한 바 있습니다. 

○ 현재 기준, 총 30개국에서 긴급사용승인 또는 허가 등으로 사용중으로, 유럽 국가들 중에서는 오스트리아, 덴마크, 체코, 룩셈부르크, 루마니아 등이 긴급사용승인을 유지하여 사용 중이며, 미국, 대만, 일본(품목허가), 영국·뉴질랜드·호주(조건부허가) 등에서도 긴급사용승인 또는 허가 등을 통해 사용 중입니다. 

③ 라게브리오의 단가 관련

○ 제약사와의 계약조건에 따라 코로나19 치료제 단가는 비공개 사항으로 구체적인 개별 가격을 공개할 수 없으나 ‘라게브리오가 팍스로비드 보다 비싸다’는 주장은 사실이 아닙니다. 

④ 라게브리오 대체제 관련

○ 질병관리청은 라게브리오를 포함한 현재 사용중인 코로나19 치료제 모두 긴급사용승인 시 확인된 일정 수준 이상의 중증화 및 사망 예방효과가 있는 것으로 분석하고 있으나, 

- 해당 약제들의 안전성·유효성 수준에 준하거나 우월하다고 입증된 신규 치료제가 확인될 경우 긴급사용승인 신청 검토를 통한 추가 도입 절차를 진행할 수 있도록 모니터링을 지속하고 있습니다.  

문의 : 질병관리청 중앙방역대책본부 자원지원팀(043-719-9153)