SK바사, 21가 폐렴구균 백신 3상 임박...美출시 3대 조건 충족 현황은?

SK바사-사노피 공동개발 21가 폐렴구균 백신 'GBP410'
내년 상반기 글로벌 3상 진입 전망..."2027년 美허가 목표"
SK바사 측 "이르면 연말 GBP410용 설비 추가 건설"
cGMP 획득도 병행, 조성물 관련 특허 등록 절차도 순항

이 기사는 2023년08월25일 09시10분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

[이데일리 김진호 기자] SK바이오사이언스(302440)가 프랑스 사노피와 공동으로 차세대 21가 폐렴구균 ‘단백질 접합 백신’(백신) 후보 ‘GBP410’(해외 개발명 SP0202)의 미국 내 임상 3상을 준비하고 있다. 2027년을 전후로 GBP410의 품목 허가와 국내 생산 기지에 대한 ‘미국 식품의약국(FDA)의 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준’(cGMP)인증 등을 획득한다는 계획이다.

하지만 과거 미국 화이자와의 조성물 특허 소송 끝에 국내 출시가 무산됐던 SK바이오사이언스의 13가 폐렴구균 백신 ‘스카이뉴모프리드’의 전철을 밟지 않으려면, 미국 내에서 제품 출시를 위한 특허 관련 논의도 수반돼야 한다는 지적이 나온다. 이에 SK바이오사이언스 측은 “GBP410 관련 국제적인 조성물 특허 출원과 등록 절차가 순조롭게 이뤄지고 있다”는 입장이다.

SK바이오사이언스와 프랑스 사노피는 지난 6월 21가 폐렴구균 단백질 접합 백신 후보 ‘GBP410’(해외개발명 SP0202)에 대한 임상 2상을 마쳤다. 양사는 해당 물질에 대해 내년 상반기 중 미국 등의 지역에서 글로벌 임상 3상에 진입할 수 있을 것으로 내다보고 있다. (제공=각 사)

내년 초 GBP410 美3상 진입 전망...“원액 시설 추가 건설”

24일 SK바이오사이언스에 따르면 GBP410의 임상 3상용 시료를 생산하기 위한 추가 설비를 증축할 계획을 이르면 연내 실행할 계획이다.

이상균 SK바이오사이언스 안동 L하우스 공장장은 “공동개발 중인 폐렴구균 백신 원액용 추가 시설을 계획하고 있다”며 “올해 말이나 내년 초에 건설을 시작할 예정이다”고 말했다.

지난 6월 말 회사 측은 미국과 캐나다, 온두라스 등의 지역에서 영유아 대상 GBP410의 글로벌 임상 2상을 성공적으로 마쳤으며, 내년 상반기 중 임상 3상에 진입하기 위한 준비에 박차를 가하겠다고 밝힌 바 있다. 해당 물질의 임상 3상이 본격화하는 시점에 맞춰 안동 L하우스 내 관련 생산 시설을 확보하려는 것이다.

SK바이오사이언스는 스카이뉴모프리드를 비롯해 4가 세포독감 배양백신 ‘스카이셀플루’와 대상포진 백신 ‘스카이조스터’, 장티푸스 백신 ‘스카이타이포이드’, 수두백신 ‘스카이바리셀라’ 등 5종의 백신 제품을 보유하고 있다.

이 공장장에 따르면 이들 제품의 원액을 생산하기 위해 현재 안동 L하우스에는 9개의 스위트(섹터)를 확보하고 있다. 스위트 1~4는 박테리아 기반 백신, 스위트 5~9는 바이럴 방식의 백신 생산을 진행한다. 여기에 추가로 스위트10을 건설해 단백질접합 방식의 폐렴구균 백신 후보 ‘GBP410’의 임상 3상용 물질 생산을 도맡게 한다는 구상이다.

SK바이오사이언스는 자사 GBP410이 2027년경 미국 시장에서 품목허가를 획득할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 이에 발맞춰 생산 기지인 안동 L하우스 공장의 cGMP 획득 절차도 밟아 나갈 예정이다.

박진용 안동 L하우스 품질 본부장은 “영국 아스트라제네카의 코로나19 백신 등을 위탁생산(CMO)하게 되면서, 유럽 시장에 공급하기 위해 ‘유럽 GMP’(euGMP)는 우선적으로 획득했다. 미국 진출 제품이 없어 cGMP 획득 절차는 ‘홀딩’(중단) 했었다”고 했다.

실제로 회사는 2021~2022년 사이 코로나19 백신 제조를 위한 euGMP와 ‘영국 의약품 규제당국(MHRA)의 GMP’(MHRA GMP) 등을 차례로 획득한 바 있다. 그는 이어 “우리가 미국 시장에 진출할 첫 제품으로 계획 중인 21가 폐렴구균 백신의 허가 가능 시점에 맞춰 cGMP를 획득할 수 있도록 프로젝트를 진행해 나갈 예정”이라고 덧붙였다.

경상북도의 위치한 SK바이오사이언스의 백신 전문 생산 공장 ‘안동 L하우스’ 전경. 회사는 연말 또는 내년 상반기 중으로 안동 L하우스 내 21가 폐렴구균 단백질 접합 백신 후보 ‘GBP410’의 원액 생산을 위한 추가 시설을 건설할 예정이다.(제공=SK바이오사이언스)

21가 백신 조성물 韓특허 등록...美도 출원 완료

글로벌 페렴구균 백신 시장 진출에 있어 필요한 요건은 크게 세 가지다. 이중 두 가지는 앞서 언급한대로 해당 국가의 품목 허가와 제조소 인증 등의 획득 유무다. 남은 하나는 폐렴구균 백신 시장을 주도하는 화이자와 특허 분쟁 가능성을 불식시키는 문제다.

화이자는 각각 13가와 20가 폐렴구균 백신 ‘프리베나13’ 및 ‘프리베나20’등을 통해 세계 시장을 선도하고 있다. 이 2종의 프리베나 제품군의 지난해 세계 매출은 총 64억8000만 달러(한화 약 8조4500억원)였다. 같은 기간 해당 제품군의 미국 매출은 40억3200만 달러로 전년(27억100만 달러)보다 49% 증가했다. 사실상 GBP410이 정조준하는 미국 시장을 프리베나 제품군이 장악한 상황이다.

지난 2016년 SK바이오사이언스는 13가 폐렴구균 백신 스카이뉴모프리드를 개발해 국내에서 품목허가를 획득했다. 하지만 2019년 화이자가 해당 제품의 조성물 관련 특허 침해 소송을 제기했고, 여기서 패소한 SK바이오사이언스는 현재도 국내 시장에서 스카이뉴모프리드를 시판하지 못하고 있다.

이와 달리 새로 준비 중인 GBP410에 대한 조성물 특허 등록 절차가 순항하고 있다. SK바이오사이언스는 지난해 8월 ‘21가 페렴구균 다당류-단백질 접합체 조성물’에 대한 국내 특허 등록에 성공했다고 밝힌 바 있다. 해당 특허는 미국에서도 출원된 상태다.

당시 회사에 따르면 화이자의 ‘프리베나’는 폐렴구균 표면에 단백질을 접합시키기 위해 단일 운반체를 사용한다. 반면 SK바이오사이언스와 사노피의 단백질 접합체는 2개 이상의 운반체를 사용한다고 강조했다. 회사 측은 “21~27가 등 폐렴구균 백신의 예방 가능한 혈청형을 확장하는데도 이와 같은 특허 기술이 적용될 수 있다”고 내다봤다.

SK바이오사이언스 관계자는 “21가 백신은 13가 백신과 전혀 다른 조성물 특허 기술이 적용됐다고 봐야 한다”며 “현재 GBP410의 임상 3상 등 품목허가를 위한 효력 검증에 집중하고 있다. 예정된 계획대로 2027년경 우리 제품을 미국에서 출시할 수 있으리라 가대한다”고 말했다.

김진호 (twok@edaily.co.kr)