유한양행 알레르기 치료제 임상1상 환자 등록…"제2렉라자 시동"

이달 23일 첫 환자 등록 완료…본격 초기 임상 개시
노바티스 '졸레어' 대조 효능 평가…블록버스터 기술수출 타진

ⓒ News1 DB

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 유한양행(000100)이 만성 특발성 두드러기 치료제로 개발 중인 'YH35324'의 국내 임상시험에 본격 착수했다. 아토피를 앓고 있는 알레르기 환자 치료 적응증에 이어 2번째 적응증 확보를 위한 초기 임상시험이다.

30일 식품의약품안전처에 따르면 유한양행은 지난 23일 'YH35324'의 다양한 알레르기 질환에 대한 안전성과 내약성, 약동학·약력학적 특성 평가를 위해 임상1상 첫 환자 등록을 완료했다.

YH35324는 알레르기를 유발하는 것으로 알려진 핵심인자 'IgE'에 결합해 몸 속 IgE 수준을 낮추는 신약후보물질이다. 만성 두드러기와 아토피성 피부염, 중증 천식, 식품 알레르기 등 IgE로부터 비롯된 대다수의 알레르기를 치료할 것으로 기대된다.

이번 임상시험에서 유한양행은 노바티스의 특발성 두드러기 치료제 '졸레어'(성분명 오말리주맙)와 비교 평가한다. 다양한 알레르기 국내 환자 36명에게 어떤 약물을 투입하는 지 숨기고 투약해 피하주사 시 나타나는 체내 반응을 확인한다.

대조약물인 졸레어는 연간 4조원어치가 팔리는 블록버스터 신약이다. 세계적으로 면역 과다 등으로 인한 아토피나 알레르기, 두드러기 환자가 증가하고 있어 신약 개발 시 수익률이 높은 시장으로 꼽힌다.

유한양행은 알레르기 질환 분야의 수요가 높은 만큼 YH35324의 해외 기술이전 등을 적극 추진 중이다. 특히 이 약은 유한양행이 얀센에 기술수출한 비소세포폐암 치료제 '렉라자'의 계보를 이을 블록버스터 후보물질로 꼽힌다.

2020년 지아이이노베이션에서 총 1조4000억원 규모로 도입해 국내에서 효능을 입증할 초기 임상시험을 우선 진행하고 있다. 이번 임상 이외에 아토피 앓고 있는 알레르기 환자 치료를 대상으로 한 임상1상은 후기 평가 단계를 진행 중이다.

앞서 진행한 임상1상 전기(a) 평가에서 YH35324는 아토피가 있는 건강한 성인 또는 경증의 알레르기 질환 환자에게 졸레어보다 더 빠른 시간 내에 혈중 IgE 농도를 낮춘 것으로 나타난 바 있다.

이러한 YH35324의 임상1상 결과는 올해 연말부터 내년 상반기 사이 도출될 전망이다. 이번 다양한 알레르기 질환 환자 대상 임상1상의 경우 내년 3월 종료를 목표로 하고 있다.

유한양행 내부적으로도 기대가 크다. 조욱제 유한양행 사장은 올해 렉라자 기자간담회에서 "렉라자를 중심으로 항암 분야를 공략하고 있지만, 당장 기대되는 건 알레르기 치료제"라며 "올해 연말께 데이터를 확보하면 기술이전 성과가 가시화 될 것"이라고 했다.

call@news1.kr