아리바이오‧삼진제약, 치매 치료제 ‘3상 승인’…어떤 약?

발기부전 치료제 ‘미로데나필’ 개선 물질
지난해 美FDA 3상 승인…환자 투약 진행 중

아리바이오 관계자가 스웨덴에서 열린 2023D&PD에서 AR1001의 바이오마커 등에 대해 발표를 하고 있다.(아리바이오 제공)

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 아리바이오와 삼진제약(005500)이 치매 치료제 ‘AR1001’의 국내 임상 3상계획을 승인받았다. AR1001은 발기부전 치료제 ‘실데나필’과 유사한 ‘미로데나필’을 개선한 물질이다. 지난해 말부터 미국에서 임상 3상시험을 시작했다. 아리바이오는 오는 2027년 글로벌 임상 3상을 마무리할 계획이다.

30일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 전날 아리바이오가 개발 중인 먹는 치매 치료제 AR1001에 대한 글로벌 임상 3상계획(Polaris-AD)을 승인했다. 지난 6월 임상 3상계획을 신청한지 2개월만이다. 이번 국내 3상은 아리바이오가 진행 중인 AR1001 글로벌 임상 계획에 포함된 임상이다.

AR1001의 국내 임상 3상은 아리바이오와 삼진제약이 공동으로 진행한다. 초기 알츠하이머병이 있는 대상자에서 52주 동안 AR1001의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상 3상이다. 이중 눈가림, 무작위배정, 위약 대조 방식으로 분당서울대병원에서 이뤄진다. 모집 대상 환자는 150여명이다.

앞서 아리바이오와 삼진제약은 지난해 말 기술경영동맹을 맺었다. 삼진제약은 올해 3월 아리바이오로부터 AR1001의 임상 공동진행과 독점생산‧판매권 도입 계약을 체결했다. AR1001의 생산기술과 노하우를 아리바이오로부터 이전받는 내용이다.

삼진제약은 AR1001 기술도입과 관련해 선급금 100억원을 아리바이오에 지급한다. 국내 임상 완료 후 조건을 충족할 시 200억원을 추가로 제공할 예정이다. AR1001이 신약으로 허가받게 되면 300억원을 아리바이오에 지불하게 된다. 상업화 이후 매출에 따른 기술료는 400억원이다. 최대 계약 규모는 1000억원이다. 판매 로열티는 별도다.

AR1001은 다중기전 경구용 치매 치료제다. 아리바이오가 지난 2011년 SK케미칼로부터 도입했다. PDE5 저해제 계열 후보물질이다. 뇌 혈류 양을 증가시켜 세포 내외에서 알츠하이머를 유발하는 것으로 알려진 베타 아밀로이드를 제거할 것으로 기대되는 물질이다. 인체 신호 전달체계를 향상시켜 인지기능을 개선할 것으로 기대를 모은다.

아리바이오는 여러 가지 요인으로 발병되는 것으로 알려진 치매와 같은 퇴행성 뇌질환 치료제를 개발하기 위해서 단일타깃이 아닌 다중타깃 신약을 개발하는 것이 중요하다고 보고 AR1001을 개발하고 있다. AR1001은 실데나필로 유명한 발기부전 치료제 미로데나필을 개선했다.

AR1001의 목표 기본연구완료일은 2025년 12월이다. 아리바이오는 추가 분석 등을 위해 목표 연구완료일을 2027년 12월로 정했다. AR1001과 관련한 임상 3상은 미국에서 이미 진행 중이다. 아리바이오는 지난해 말 미국에서 첫 환자 투약을 개시했다. 모집 대상 환자 규모는 600명이다. 유럽과 중국에서도 임상시험계획 신청을 준비 중이다.

jin@news1.kr