"K의료제품 남미진출 지원"…식약처·파라과이 업무협약

양해각서 체결

[서울=뉴시스] (왼쪽부터) 식약처 의료기기안전국 채규한 국장과 오유경 처장, 식약처 의약품안전국 강석연 국장이 지난 28일 식약처에서 열린 MOU 체결식에서 기념 촬영을 하고 있다. 식약처는 한국 오송에서, 파라과이 국가위생감시청은 아순시온 현지에서 각각 양해각서에 서명했다. 2023.08.29. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 국내 의료제품을 남미 시장에 진출할 수 있도록 발판을 마련했다.

식약처는 파라과이 국가위생감시청(DINAVISA)과 파라과이가 우리나라를 의료제품 분야에서 고위생감시국으로 인정하는 것을 주요 내용으로 하는 양해각서(MOU)를 체결했다고 29일 밝혔다.

파라과이는 의약품 분야에서 고위생감시국·중위생감시국을 지정하고, 해당 국가 또는 남미공동시장(Mercosur) 국가의 의약품은 자국 내 허가 시 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사를 면제해주고 있다.

고위생감시국에는 독일, 오스트리아, 벨기에, 캐나다, 덴마크, 스페인, 미국, 프랑스, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 네덜란드, 영국, 스웨덴, 스위스 등이 포함돼있다.

이번 양해각서 체결은 파라과이에서 국내 의료제품의 등록·허가 등 절차를 간소화함으로써 우리 기업의 남미 진출 활성화를 지원하고자 마련됐다. 지난 3월 기획재정부가 주관하는 경제발전경험공유사업(KSP)에 따른 파라과이 대표단 방한이 계기가 됐다.

이번 양해각서 주요 내용은 파라과이 국가위생감시청이 자국 의료제품 분야 법률에 한국을 고위생감시국으로 포함하도록 하고, 한국의 의료제품 허가·등록절차 간소화를 위해 노력하는 것이 포함됐다. 식약처는 국제적 규제 역량을 바탕으로 파라과이 국가위생감시청 공무원에 대한 GMP 등 교육·자문을 제공하게 된다.

의약품 분야에서 한국이 의약품 부문 고위생감시국으로 인정될 경우 GMP 실태조사 면제로 의약품 허가절차가 간소화돼 국내 업체의 파라과이 진출이 원활해질 수 있다.

의료기기 분야의 경우 현재 파라과이 내에 고위생감시국 지정 제도가 없으나 이번 양해각서를 토대로 신설되면 우리나라가 고위생감시국에 선제적으로 편입됨으로써 향후 국내 의료기기 업체가 파라과이 시장으로 진출 시 부담이 완화될 것으로 예상된다.

오유경 식약처장은 “이번 양해각서는 국내 의료제품의 수출지원을 위해 상대국의 법령 개정을 직접적으로 포함하는 첫 사례”라며 “국내 의료제품이 허가·등록을 진행할 때 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사를 면제 받는 등 파라과이 시장 진출에 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

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