'예방범위 최대' 폐렴구균 단백접합백신, 국내 허가신청

화이자, '프리베나20' 식약처 허가신청
폐렴 단백접합 백신 중 예방범위 최대

[서울=뉴시스]배훈식 기자 = 한국화이자제약. 2020.11.10. dahora83@newsis.com

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 전 세계에 시판된 폐렴구균 단백접합 백신 중 가장 예방 범위가 넓은 백신이 국내 도입을 위한 허가 절차를 시작했다. 폐렴구균 백신은 폐렴을 유발하는 폐렴구균 질환의 예방을 위해 접종한다.

29일 한국화이자제약에 따르면 회사는 최근 식품의약품안전처에 폐렴구균 백신 '프리베나20'의 품목허가 신청을 완료했다.

프리베나20은 전 세계적으로 상용화된 폐렴구균 단백접합백신 가운데 가장 범위가 넓은 백신이다. 화이자가 기존에 보유한 '프리베나13'의 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)에 7개(8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)를 더했다. 폐렴구균 질환을 일으키는 20개 혈청형을 예방할 수 있다.

해외에선 이미 접종되고 있다. 지난 2021년 6월 미국에서 '프리베나20'의 성인 사용을 허가받은 데 이어 올해 4월 영유아 사용까지 허가받았다.

폐렴구균은 급성 중이염, 폐렴 및 균혈증, 수막염 등 침습성 감염을 일으키는 주요 원인균 중 하나다. 폐렴구균에 의한 감염은 영아 및 소아, 65세 이상의 고령자에서 발생 빈도가 높다.

현재 국내에서 성인이 접종할 수 있는 폐렴구균 백신은 '13가 단백접합백신'인 '프리베나13'(화이자)과 '23가 다당질백신'인 '프로디악스23'(MSD) 등이 있다. 제품명 뒤에 붙는 숫자는 예방할 수 있는 폐렴구균 혈청형 가짓수를 의미한다.

다당질 백신은 단백접합 백신보다 더 항원을 폭넓게 예방하지만 T세포 면역반응을 유도하지 못해 단백접합 백신보다 면역원성이 떨어질 수 있다.

이에 따라 제약바이오 기업들은 단백접합 백신 개발에 주력하고 있다. 단백접합 백신은 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만드는 방식이다.

한국MSD도 지난해 15가 단백접합 백신 '박스뉴반스'를 성인 및 소아에 사용할 수 있도록 식약처에 허가 신청을 냈다. 박스뉴반스는 폐렴을 일으키는 15개 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)을 예방하는 15가 백신이다.

MSD는 화이자의 프리베나20보다 예방범위가 더 넓은 21가 단백접합 백신 'V116'도 개발 중이다. 박스뉴반스에 포함되지 않는 8개 혈청형을 더했다. 임상 3상 중이다.

SK바이오사이언스는 글로벌 제약회사가 장악한 세계 폐렴구균 백신 시장에 도전하고 있다. 지난 6월 사노피 파스퇴르와 공동 개발 중인 21가 단백접합 백신 'GBP410'의 임상 2상에서 우수한 면역원성과 안전성을 확인했다. 이 백신은 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F 혈청형을 예방한다. 내년 상반기 3상에 진입하고 최종 임상결과를 2027년 확보한다는 목표다.

한국화이자제약 관계자는 "허가 신청이 완료돼 현재 식약처에서 검토 중이다"며 "다만, 현 상황에서 허가 목표 시점을 예측해 말하긴 어렵다"고 말했다.

폐렴구균 백신은 글로벌 시장에서 단일 백신으로 가장 큰 규모를 차지하고 있다. 의약품 통계기관 '이벨류에이트 파마'에 따르면 2022년 10조원에서 2028년 12조원 규모로 성장할 것으로 전망된다.

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