SK바이오팜 뇌전증 신약 '세노바메이트', 국내 임상3상 추가 승인

전신 강직간대 발작 적응증 목표 다국가 임상시험 일환
부분 발작 치료 적응증 임상 이어 국내 임상3상 4건 진행

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(서울=뉴스1) 김태환 기자 = SK바이오팜(326030)이 전신 강직간대 발작 적응증 치료 목적의 임상3상 연장시험을 국내에서도 진행한다. 지난 3월 승인된 임상3상에 참여하게 되는 환자 170명 중 일부를 대상으로 장기 투약 안전성을 확인할 계획이다.

29일 식품의약품안전처에 따르면 SK바이오팜은 이달 28일 1차성 전신 강직간대 발작이 있는 환자를 대상으로 약 9개월(37주)간의 세노바메이트 보조요법 안전성을 평가하는 공개·연장 형태의 임상3상 시험계획을 승인받았다.

이번 임상시험은 계명대학교 동산병원, 아주대학교병원, 차의과학대학교 분당차병원 등에서 실시한다. 지난 3월 승인된 임상3상 참여 환자 170명 중 일부를 대상으로 연장 평가하는 내용으로 장기 투약 안전성을 확인한다.

이에 따라 SK바이오팜은 국내에서 총 4건의 임상3상 시험을 진행하게 됐다. 전신 강직간대 발작 관련 2건, 부분 발작 관련 소아와 성인 임상시험 각 1건이다.

SK바이오팜의 세노바메이트는 지난 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받은 뇌전증 신약이다. 미국 현지법인인 SK라이프사이언스를 통해 2020년 5월 미국에 출시됐다.

현재 미국과 유럽에서는 성인의 부분 발작 치료제로 허가를 받아 판매 중이다. 추가로 뇌전증의 또다른 형태인 전신발작 적응증에 대해 청소년 (만 12세이상) 및 성인 대상으로 개발 중에 있다.

국내 허가를 목표로 진행 중인 성인 부분 발작 임상3상의 경우 2020년 9월 시험계획 승인 이후 환자 모집을 진행하고 있다. 2021년 4월께 최초 시험 대상자가 선정됐으며, 국내에서 110명 투약을 목표로 한다. 2024년 10월까지 진행할 예정이다.

지난 2022년 2월 승인받은 부분 발작 소아 대상 임상3상은 아직 본격적인 환자등록을 시작하지 않았다. 국내에서는 10명의 소아를 모집할 계획이며, 2026년 10월까지 임상시험을 진행한다.

한편 SK바이오팜은 올해 2분기 미국에서 세노바메이트 단일 매출액 634억원을 거뒀다. 전년 동기 403억원 대비 57.3% 증가한 수치다. 또 상반기 세노바메이트 누적 매출액은 1173억원으로 연간 총 매출액 2000억원을 넘어설 것으로 예상된다.

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