"완제 의약품, 제조공정 변경 시 '안정성 자료 요건' 완화"

식약처 "WHO, EU, 캐나다와 규제 조화"

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 완제의약품 제조공정 변경 시 안정성 자료요건이 완화된다.

식품의약품안전처는 의약품 ‘전주기 제조 및 품질 관리’를 위한 변경허가를 준비하는데 도움을 주기 위해 변경 위험도에 따른 제출 자료의 요건을 상세하게 안내하는 ‘제조방법 변경관리 가이드라인 & 질의응답집’을 개정했다고 29일 밝혔다.

전주기 제조 및 품질 관리는 의약품 개발단계에서 확보한 지식에 기반해 생산부터 더 이상 판매되지 않을 때(전주기)까지 제품 품질을 지속적으로 개선해 나가는 프로그램으로, 위험도 평가 기반 허가 후 변경 관리가 핵심이다.

이번에 개정된 안내서의 주요 내용은 ▲국제 규제 조화를 위한 자료요건 조정 ▲제조방법 변경유형에 따른 제출자료 요건 상세 안내 ▲다빈도 질의 사항과 답변 등이다.

일반제제의 경우 완제의약품 제조소나 제조공정 변경 시 제출해야 하는 안정성 자료를 WHO(세계보건기구), EU(유럽연합), 캐나다의 규제 수준과 유사하게 ‘파일럿 2배치’에서 ‘1개의 파일럿 배치 포함 2배치’로 완화했다.

개정 안내서는 제조소나 제조방법이 변경돼 변경허가 신청을 준비하는 업체에 실질적으로 도움을 주기 위해 마련했으며, 지난 3월 출범한 ‘의약품심사소통단’(CHORUS)의 전주기 심사 분과를 활용해 개정 내용을 검토했다.

의약품 심사소통단은 식약처가 의약품 심사 분야 규제개선 과제를 발굴하고 해결방안을 마련하기 위해 제약업계와 양방향으로 소통하는 채널이다.

식약처 관계자는 “앞으로도 우수한 품질의 의약품이 공급될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

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