날록손, 뇌졸중 치료 효과 입증 실패... 식약처,사용중단 권고

'뇌졸중·뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애' 효능·효과 삭제

날록손염산염 제품 모습 [사진=삼전제약]

식품의약품안전처(식약처)가 임상시험 재평가를 통해 '뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌 신경장애'에 효과를 입증하지 못한 '날록손염산염' 주사제의 사용을 중단했다.

식약처는 앞서 일선 의료현장에서 해당 치료 목적으로 사용하지 않도록 행정조치를 진행했으며, 28일 일선 현장과 보건복지부와 건강보험심사평가원 등에 대체 약품 사용을 권고하는 '의약품 정보 서한'도 배포했다.

식약처는 "날록손염산염 주사제의 안전성엔 문제가 없으나 '뇌 신경장애' 효능·효과를 입증하지 못했다"면서 "향후 약물의 효능·효과 안내문에서도 해당 치료 효과를 삭제할 예정"이라고 밝혔다.

이에 따라 해당 약물을 사용했던 환자는 의·약사와의 상의 후 다른 의약품을 처방·조제받게 된다. 다만 해당 제품의 나머지 효능·효과인 천연·합성마약, 프로폭시펜, 펜타닐, 메타돈 등의 아편류 약물의 급성 과량 투여시 부작용을 완화하거나 중독 증상을 억제하는 용도는 동일하게 유지된다.

식약처는 '약사법' 제33조에 따라 '날록손염산염' 제제의 허가된 효능·효과 중 효과 확인이 필요한 '뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌 신경장애'와 관련해 제조 업체에 국내 임상 시험을 거쳐 최신의 과학 수준에서 효과를 재평가하도록 조치했다.

이에 따라 업체는 동 제제에 대한 임상시험을 실시하고 그 결과를 제출했으나, 그 효과를 입증하지 못했다.

장자원 기자 (jang@kormedi.com)