식약처 "날록손 주사제, 뇌신경장애 환자 사용중지 권고"

"허혈성 뇌신경장애, 효과성 입증 안돼"

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 날록손 주사제를 ‘뇌신경장애’에 사용하지 말 것을 권고했다.

식약처는 임상시험 재평가 결과 ‘뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애’에 대해 효과를 입증하지 못한 ‘날록손염산염’ 주사제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 ‘의약품 정보 서한’을 배포했다고 28일 밝혔다.

날록손염산염 주사제의 안전성에는 문제가 없으나 뇌신경장애 효능·효과를 입증하지 못했기 때문이다.

식약처는 의약품 정보 서한을 통해 의·약사 등 전문가가 뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애 환자에게 다른 의약품을 처방·조제하도록 협조 요청했으며, 환자들에게도 이와 관련해 의·약사와 상의할 것을 당부했다.

또 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관련 기관에도 해당 품목의 의약품 정보 서한을 전달했다.

식약처는 앞서 약사법 제33조에 따라 날록손염산염 제제의 허가된 효능·효과 중 효과 확인이 필요한 뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애에 대해 관련 업체인 삼진제약에 국내 임상시험을 거쳐 최신 과학 수준에서 효과를 재평가하도록 조치한 바 있다.

삼진제약은 동 제제에 대한 임상시험을 실시하고 그 결과를 제출했으나, 그 효과를 입증하지 못했다.

날록손염산염 주사제 나머지 효능·효과는 현재와 동일하게 유지된다.

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