식약처, 뇌신경장애에 날록손 주사제 사용중지 권고…"효과입증 안돼"

임상시험 재평가 결과…"일선 현장에서 사용되지 않도록 조치"

식품의약품안전처

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 식품의약품안전처는 임상시험 재평가 결과 '뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경 장애'에 대해 효과를 입증하지 못한 날록손염산염 성분 주사제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 '의약품 정보 서한'을 28일 배포했다고 밝혔다.

뇌졸중은 혈관이 막히면서 발생하는 '뇌경색'과 뇌혈관의 파열로 인해 발생하는 '뇌출혈'로 구분된다.

식약처에 따르면 날록손염산염 주사제가 안전성에는 문제가 없다. 그러나 의약품 재평가 절차에 따라 뇌신경 장애 효능·효과를 입증하지 못해 행정조치 진행 이전 일선 의료현장에서 해당 치료 목적으로 사용되지 않도록 선제 조치가 내려졌다.

식약처는 서한을 보내 의·약사 등이 '뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애' 환자에게 다른 의약품을 처방·조제하도록 협조 요청했고, 환자들에게도 이와 관련해 의·약사와 상의할 것을 당부했다.

식약처는 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관련 기관에도 서한을 전달했다.

식약처는 "앞서 '약사법' 제33조에 따라 '날록손염산염' 제제의 허가된 효능·효과 중 효과 확인이 필요한 '뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애'에 대해 관련 업체에 국내 임상시험을 거쳐 효과를 재평가하도록 조치했었다"고 전했다.

이에 따라 업체는 날록손염산염 제제에 대한 임상시험을 하고 그 결과를 냈으나, 확인이 필요한 효과를 입증하지 못한 것이다.

다만 날록손염산염의 △천연·합성마약, 프로폭시펜, 메타돈 및 마약길항진통제(예 : 날부핀, 펜타조신, 부토르판올) 등의 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제의 전체적 또는 부분적 역전 △급성마약 과량투여시 진단이라는 2가지 효능·효과는 현재와 동일하게 유지된다.

한편, 날록손염산염 성분 주사제는 국내에서 삼진제약만이 삼진날록손염산염주사·삼진날록손염산염주사2밀리그램·삼진날록손염산염주사5밀리그램 등 총 3품목을 보유하고 있다.

ksj@news1.kr