'18조 스텔라라' 시밀러 잇달아 특허 합의…출시 가시화

셀트리온·에피스, J&J와 특허 합의
암젠·알보텍·포미콘 등 합의 마쳐

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 연간 18조원 상당의 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 미국 시장에 도전하는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 출시 계획 일정이 속속 나오고 있다.

28일 관련업계에 따르면 국내 기업 중 셀트리온과 삼성바이오에피스는 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 개발사인 얀센의 모회사 존슨앤드존슨(J&J)과 바이오시밀러 미국 내 특허 합의를 완료했다.

합의에 따라 셀트리온은 바이오시밀러 'CT-P43'의 미국 허가 획득 시 2025년 3월7일부터 시장에 선두그룹으로 진입할 수 있게 된다. 셀트리온은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가 신청을 완료했다. 내년 허가 획득을 목표로 한다.

삼성바이오에피스 역시 지난 7월 존슨앤드존슨과 스텔라라 바이오시밀러 'SB17'의 미국 특허 합의를 완료했다. 다만, 출시 시기는 외부에 공개하지 않기로 양사가 합의했다. 에피스는 'SB17'의 임상시험을 완료하고 글로벌 허가를 준비 중이다.

바이오시밀러 'DMB-3115'를 개발한 동아에스티는 파트너사 인타스 파마슈티컬스가 진행 중인 특허 관련 진행상황을 공개하지 않고 있다. 품목허가는 지난 달 유럽의약품청에 신청을 완료했다. 올해 안에 미국 FDA에도 신청한다는 계획이다.

미국에서의 스텔라라 물질특허는 오는 9월 종료되지만 이외에도 다양한 특허가 추가 등록돼 있어 바이오시밀러 개발사들은 존슨앤드존슨과 합의를 통해 출시일을 조율했다.

현재까지 발표된 내용을 종합하면 2025년 1분기에 집중 출시될 것으로 보인다. 가장 빠른 미국 암젠은 바이오시밀러 'ABP 654'를 늦어도 2025년 1월1일까지 출시하기로 했다.

알보텍은 바이오시밀러 'AVT04'를 늦어도 2025년 2월21일까지 출시하기로 했다.

독일 포미콘과 프레제니우스 카비도 공동 개발한 'FYB202'를 늦어도 2025년 4월15일까지 출시하기로 합의했다.

스텔라라는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제로 사용된다. 물질 특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 2024년 7월에 각 만료될 예정이다.

미국은 스텔라라 세계 최대 시장으로 꼽히는 만큼 많은 기대가 쏠리고 있다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 이미 다른 자가면역질환 치료제를 미국에서 판매하고 있어, 스테라라 출시로 포트폴리오를 한층 강화할 전망이다.

글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 글로벌 스텔라라 시장 규모는 177억1300만 달러(한화 23조269억원)에 달한다. 이중 미국 시장은 136억2800만 달러(약 17조7164억원)로 전체 시장의 약 77%를 차지한다.

셀트리온 관계자는 "이번 특허 합의로 우스테키누맙 최대 시장인 미국 공략이 가시화됐다"며 "남은 허가 절차를 차질 없이 진행해 CT-P43을 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

☞공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com

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