대웅제약 나보타, ‘사각턱 적응증’ 식약처 허가

12주째 교근 두께 위약군 대비 7배 감소
해외에서도 사각턱 적응증 추가 계획

대웅제약 보툴리눔 톡신 ‘나보타’. 사진 제공=대웅제약

[서울경제]

대웅제약(069620)의 보툴리눔 톡신 ‘나보타’가 식품의약품안처에서 양성교근비대(사각턱) 적응증을 허가 받았다. 나보타는 미용 분야에서 미간주름, 눈가주름, 사각턱 적응증을 추가했으며 치료 분야에서는 뇌졸중 후 상지근육경직, 눈꺼풀 경련 적응증을 보유하게 됐다.

27일 관련업계에 따르면 대웅제약은 중대병원과 건대병원에서 진행한 사각턱 적응증 3상 임상시험에서 성인 180명에게 나보타를 투여한 후 12주째 최대 교합시의 양측 교근 두께 평균 변화량을 비교한 결과, 위약군 대비 7배 가량 감소한 결과를 확인했다. 임상 세부 결과를 보면 각 평가 시점별 최대 교합, 평상시 양측 교근 두께의 평균 변화량 및 평균 변화율, 3차원 얼굴윤곽 분석을 통한 평상시 하안면 부피 평균 변화율, 대상자 만족도 등 모든 유효성 평가에서 통계적 유의성이 확인됐다.

대웅제약은 반복투여 시 유효성을 확인하기 위해 연장시험을 실시했다. 반복투여 후 12주째 최대 교합 시 양측 교근 두께 평균 변화량에서 1회차 투여시보다 오히려 효과가 개선되는 것을 확인했다. 안전성에서도 특이한 사항은 관찰되지 않았다.

대웅제약은 나보타 해외 허가국가에도 사각턱 적응증 추가를 통해 글로벌 시장에서 안면부 시술의 대표 제품으로 거듭난다는 계획이다. 국내 유일 턱밑 지방개선 주사제인 브이올렛과 함께 안면부 복합시술법 개발해 의료진과 환자들이 안전하고 차별화된 제품을 통해 만족스러운 시술 결과를 경험할 수 있도록 할 방침이다.

왕해나 기자 haena07@sedaily.com