셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 유럽 임상 3상 Part 2 신청

재발 완화형 다발성 경화증 환자 512명 대상 ‘CT-P53’ 임상
CT-P53과 오크레부스간 유효성·안전성 비교해 유사성 입증

[이데일리 김새미 기자] 셀트리온(068270)은 유럽의약품청(EMA)에 24일(현지시간) 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’ 유럽 임상 3상 2차(Part 2) 시험계획을 신청했다고 25일 공시했다.

이번 임상은 재발 완화형 다발성 경화증(multiple sclerosis)을 적응증으로 하며, 512명을 대상으로 96주간 진행된다. 해당 임상은 임상 디자인과 약물에 관한 검토로 이뤄진 1차 임상(Part1)과 구분되는 2차 임상(Part2)이다. 최종적으로 2차 임상까지 승인 완료돼야 임상시험의 진행이 가능하다.

셀트리온은 이번 임상을 통해 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성, 약동학, 약력학과 안전성을 비교해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정이다.

셀트리온 관계자는 “재발 완화형 다발성 경화증뿐만 아니라 오리지널 제품이 승인 받은 다른 종류의 다발성 경화증 등 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통해 시장 확대, 매출 증대를 기대할 수 있다”고 말했다.

김새미 (bird@edaily.co.kr)