셀트리온 "다발성경화증 유럽 임상3상 파트2 계획 신청"

오크레부스 바이오시밀러로 개발
유럽3상 파트1 계획은 승인받아

[서울=뉴시스] 셀트리온 로고. (사진=셀트리온 제공) 2023.08.25. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오의약품 개발 기업 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 다발성경화증 치료제 'CT-P53'의 유럽 임상 3상의 파트2 부문에 대한 시험계획을 신청했다고 25일 공시했다.

CT-P53은 글로벌 제약사 로슈가 개발한 자가면역질환 치료제 '오크레부스'(성분명 오크렐리주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 작년 기준 글로벌 매출 약 9조원을 기록한 블록버스터 제품이다.

이번에 신청한 임상은 재발 완화형 다발성경화증 환자 512명을 대상으로 CT-P53의 유효성, 약동학, 안전성을 비교하기 위한 3상 연구다.

앞서 셀트리온은 최근 3상 연구의 파트1 연구에 대한 시험 계획을 승인받은 바 있다.

셀트리온은 "유럽 임상 규정 개정으로 유럽 임상 시험계획 절차가 CTIS(Clinical Trial Information System)로 통합됐다"며 "파트1(임상 디자인 및 약물에 관한 검토)과 파트2(참여 국가 및 기관에 대한 검토)로 구분됐다. 파트2까지 승인 완료돼야 임상시험의 진행이 가능해진다"고 설명했다.

이어 "이번 3상을 통해 CT-P53의 오리지널 약물 오크레부스에 대한 유사성(biosimilarity)을 입증할 예정이다"고 했다.

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