제넥신, 식약처에 빈혈치료제 임상 3상 시험계획 신청

제넥신이 국내서 빈혈치료제 후보물질의 임상 3상 시험 진행을 추진한다.

제넥신은 지난 22일 식품의약품안전처(식약처)에 빈혈치료제 후보물질 GX-E4의 임상 3상 시험계획을 신청했다고 24일 밝혔다.

혈액투석을 받는 만성 신장질환 환자 429명을 모집해 GX-E4와 암젠의 빈혈치료제 아라네스프(성분 다베포에틴알파)의 혈색소(Hb) 수준 조절 효능을 비교해 비열등성을 평가할 예정이다.

제넥신은 GX-E4 임상 3상 시험이 식약처의 임상시험 승인일로부터 36개월가량 걸릴 것으로 내다봤다.

제넥신 관계자는 "향후 한국 외 유럽지역 등 다국가에 임상 3상 시험계획을 신청할 예정이다"고 말했다.

GX-E4는 제넥신이 2015년 12월 인도 제약사 KG바이오와 2016년 2월 중국 제약사 상하이체모완방바이오파마에 각각 기술수출한 빈혈치료제 후보물질이다.

KG바이오는 현재 호주와 인도네시아 등 아세안 지역에서 다국가 임상 3상 시험을 진행 중이며 상하이체모완방바이오파마는 중국에서 임상 1상 시험을 각각 실시하고 있다.

KG바이오는 지난 4월 태국 방콕에서 열린 국제신장학회에서 비투석환자를 대상으로 한 GX-E4 임상 3상 시험 중간결과를 발표한 바 있다. 로슈의 빈혈치료제 미쎄라와 비교해 반응률과 헤모글로빈 수치가 유사하게 나와 비열등성이 확인됐다.

제넥신과 KG바이오는 GX-E4의 다국가 임상 3상 시험을 연내 마무리하고 인도네시아를 시작으로 정식 품목허가를 신청할 계획이다.

머니S