바이오솔루션 "연골세포 치료제 美 FDA서 RMAT 지정"

첨단재생의학치료제 지정

[서울=뉴시스] 바이오솔루션 로고. (사진=바이오솔루션 제공) 2023.08.14. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 기업 바이오솔루션은 미국에서 임상 2상 진행 중인 무릎 연골 세포치료제 '카티라이프'가 미국 식품의약국(FDA)에서 첨단재생의학치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy·RMAT)로 지정됐다고 24일 밝혔다.

회사에 따르면 RMAT 지정은 의학적 미충족 수요를 해결할 수 있는 재생치료제의 개발을 가속화하기 위한 제도다. 지정 시 FDA가 시행 중인 신속 개발 프로그램의 혜택을 받을 수 있다.

첨단재생의학치료제는 현재 이용 가능한 치료법이 없거나 다른 치료법과 비교해 우수할 가능성이 있는 치료법을 말한다. 이번 지정으로 미국 임상이 신속한 심의를 받을 것으로 회사는 기대했다.

카티라이프는 환자 본인의 늑연골 조직으로부터 분리·증식한 연골세포를 작은 구슬형태의 연골조직으로 만들어 무릎 연골결손을 치료하는 관절연골 재생용 자가 세포치료제다. 국내에서 지난 2019년 임상 3상 자료 제출을 조건으로 조건부 허가받아 사용되고 있다.

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