강스템바이오텍, 아토피 줄기세포 치료제 임상 3상 투약 완료

강스템바이오텍은 23일 아토피 피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’의 국내 임상 3상 투약이 완료됐다고 24일 밝혔다.

환자 투약 시 높은 세포활성도를 유지할 수 있도록 투약 직전까지 영하 70도 이하의 동결제형을 유지하는 ‘퓨어스템-에이디 주’/강스템바이오텍 제공.

이번 임상 3상은 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 환자에게서 퓨어스템-에이디주의 아토피 치료 효과를 검증하기 위한 것으로 총 315명을 대상으로 진행됐다. 회사 측은 투약완료에 따라 내년 상반기 내 임상 3상 데이터를 확보하고, 통계적 유효성을 확보하는 대로 품목허가 신청에 돌입할 계획이라고 설명했다.

강스템바이오텍은 퓨어스템-에이디주 임상 3상 진행을 통해 아토피 피부염 신약에 대한 환자들의 니즈와 시장성을 확인했다고 전했다. 면역 체계에 이상이 생기면서 발생하는 만성 피부질환인 아토피 피부염은 2021년 국내 환자 수 기준 약 100만명에 달한다. 만 20세 이상 성인환자가 꾸준히 늘어 동일연도 전체 환자 수의 52%를 차지했다.

국내 아토피 치료제 시장은 연간 약 5000억원 규모로 추정되며, 데이터 분석기업 글로벌데이터에 따르면 미국, 일본 등 주요 7개국의 아토피 치료제 시장은 2024년 73억 달러(한화 약 10조원)에 달할 것으로 전망된다.

퓨어스템-에이디주는 신속하고 간편한 투여가 특징이다. 환자로부터 세포 채취나 배양 등의 과정 없이 즉시 투약이 가능하며, 면역거부 반응도 없다. 줄기세포 기원에도 차별성이 있다. 줄기세포는 지방, 골수 등에서 채취할 수 있으나 강스템바이오텍은 생명력이 가장 강한, 산모의 탯줄 혈액에서 줄기세포를 채취한다.

나종천 강스템바이오텍 대표는 “퓨어스템-에이디주 임상 3상을 진행하면서 아토피 피부염으로 고통받는 분들의 여러 이야기를 접할 수 있었다”며 “내년 상반기 내 임상 3상의 통계적 유효성을 확보한 후 곧바로 품목허가 신청에 돌입하겠다”고 덧붙였다.

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