식약처, 맥파계 개발 지원 시험방법 정보자료집 마련

식품의약품안전처 제공.

식품의약품안전처가 심혈관 건강 진단 의료기기(맥파계)를 신속하게 개발하는 데 도움을 주기 위해 나섰다.

식약처는 맥파 시뮬레이터를 활용해 맥파계의 성능을 평가하는 상세 시험방법을 안내하는 '맥파계 시험방법 정보자료집'을 발간했다고 24일 밝혔다.

맥파계는 심장박동으로 분출된 혈액이 혈관을 지날 때, 혈관 벽을 따라 전파되는 압력을 측정하는 의료기기로 주로 혈관경직도, 부정맥 등의 혈관 상태를 확인할 때 사용된다.

맥파 시뮬레이터는 맥파계의 성능을 평가하기 위해 혈관의 압력 변화(맥파)를 유사하게 구현한 시험장치를 말한다.

이번 자료집에서는 맥파 시뮬레이터를 이용한 맥파계의 △가압력(맥파계가 측정 지점에 가하는 압력) 정확도 ㎖맥압(맥파에서 최소·최대 압력의 차이) 측정 정확도 △맥박수 측정 정확도 △측정 위치 정확도 등 성능평가에 대한 상세한 시험방법을 안내했다.

앞서 지난 2020년 식약처가 자체 연구를 토대로 개발한 맥파계 성능평가 시험방법이 국제표준으로 등록됐다. 올해는 민간과 공동 개발한 맥파 시뮬레이터 규격·요건 표준(안)을 국제표준으로 제안하고 등록을 추진하고 있다.강민성기자 kms@dt.co.kr