SK바사 변이 없는 ‘세포배양 독감 백신’ 생산 재개…오늘 출하 시작

SK바사 안동 L하우스 르포
국내 첫 세포배양 독감백신 출하 시작
“접종 안전성·신속 생산 가능” 자신감
불량률 3% 목표로 철저한 품관리
현재의 1.5배 규모 증설도 추진

SK바이오사이언스 연구원이 스카이셀플루에 부착된 라벨을 확인하고 있다.<사진=SK바이오사이언스>

“지난해까지 아스트라제네카 코로나19 백신 원액을 만든 5번 스위트(원액 생산시설)의 설비를 전환해 ‘스카이셀플루’의 생산을 재개했습니다. 내년 초까지 국내에 500만 도즈가 공급될 예정입니다.”

지난 22일 경상북도 안동에 위치한 SK바이오사이언스 백신공장 L하우스에서는 국내 최초 세포배양 독감 백신인 스카이셀플루의 막바지 포장 작업이 한창이었다. 포장을 마친 스카이셀플루는 23일부터 약 두 달 동안 순차적으로 출하된다. 이들 백신은 올 연말부터 내년 초까지 국내 병·의원에서 접종된다. 이상균 L하우스 공장장(부사장)은 “과거 독감 백신을 연간 1000만도즈까지 생산해 공급한 노하우를 갖고 있어 3년 만의 생산 재개에도 큰 어려움이 없었다”며 “전용설비를 갖춘 두 개의 스위트 중 하나는 노바백스 코로나19 백신을 만들다 도중에 설비 전환 후 독감 백신을 생산하게 되면서 올해 공급 물량이 이전보다 줄었다”고 설명했다.

SK바이오사이언스가 자체 개발한 스카이셀플루는 세계 최초의 4가 세포배양 독감 백신이다. 현재 국내에서 접종 가능한 독감 백신은 대부분 유정란에서 바이러스를 배양하는 유정란 방식이다. SK바이오사이언스는 계란 알레르기가 있는 사람에게도 안전한 접종이 가능하고, 항생제나 보존제와 같은 추가 성분을 사용하지 않는다는 점을 세포배양 백신의 차별점으로 꼽았다.

미국 식품의약국(FDA)과 질병통제예방센터(CDC)가 2017~2018 시즌 독감백신의 상대적 효과를 분석한 결과 세포배양 4가 독감 백신이 유정란 4가 백신보다 11% 높은 예방 효과를 보인 바 있다. 김기현 SK바이오사이언스 MI팀장은 “세포배양 방식은 유정란 방식에 비해 인플루엔자 바이러스와 차이를 유발할 수 있는 변이가 발생해 백신 효과를 떨어뜨릴 우려가 적다”고 강조했다.

SK바이오사이언스의 스카이셀플루가 이물 검사기를 통과하는 모습<사진=SK바이오사이언스>

SK바이오사이언스의 독감 백신 스카이셀플루가 포장 작업을 거치고 있다.<사진=SK바이오사이언스>

스카이셀플루의 시즌 첫 출하를 하루 앞둔 이날 L하우스의 포장실에서는 이물 검사부터 박스 포장까지 최종 마무리 작업이 바쁘게 이뤄지고 있었다. 올해 국내에 공급되는 스카이셀플루는 현재 완제품 생산이 끝난 상태다. 원액생산실에서 상업 생산 수준인 최대 2000리터의 바이오리액터(세포배양기) 규모로 스케일업하는 과정을 거쳐 완성된 원액은 충전실에서 무균 충전을 통해 완제품으로 만들어진다. 세포배양부터 완제품까지는 통상 37~40일 정도가 걸린다.

포장실에서는 완제품 포장과 출하 후 트래킹을 위한 고유의 시리얼 넘버 부여 절차가 진행된다. 스카이셀플루 완제품은 이물 검사기를 통과한 뒤에야 제조번호와 유효기간 등이 적힌 라벨을 부착해 포장에 들어갈 수 있다. 검사기 내 카메라가 실시간으로 제품 안팎의 이물 등을 확인하고 불량품을 골라내는 식이다. SK바이오사이언 관계자는 “현재 불량률 기준은 3%로 잡고 있다”며 “최종 수율은 98~99% 수준을 유지 중”이라고 했다.

2012년 완공된 이후 가동 10년차를 넘긴 L하우스는 새로운 도약을 준비 중이다. 현재 약 2만평 규모의 공장에 원액 생산시설이 9개나 있지만 거의 가득 차있는 상태다. 이에 SK바이오사이언스는 경북바이오 2차 일반산업단지 내 3만 평 규모의 부지에 공장을 증설해 늘어나는 수요에 선제 대비한다는 계획이다. 증설되는 시설에는 차세대 백신 기술로 꼽히는 mRNA 생산시설도 구축한다.

증설이 마무리되면 현재 연간 5억 도즈 수준인 L하우스의 생산능력을 10억도즈 이상으로 늘릴 수 있게 된다. 아울러 인천 송도에는 R&PD(연구공정개발) 센터를 세운다. 안동 L하우스에 상업적 생산의 역할을 집중시키는 한편, 송도에는 일부 신규 공법과 제품을 시험하는 파일럿 플랜트를 짓는다는 구상이다.