바로페이스, 고혈압·심부전의 비약물적 치료 임상시험에 첫 환자 등록 발표

사마미시, 워싱턴 -- 비즈니스와이어 -- 바로페이스(BaroPace Inc.)는 심장 박동기를 조절해 저항성 고혈압 및 박출률 보존 심부전(HFpEF)을 치료할 수 있도록 실시간으로 생리 작용을 조절하는 소프트웨어 및 하드웨어 시스템인 프레셔페이스(PressurePace™) 개발을 주력으로 하는 의료 기기 회사이다. 당사가 오늘 자사 최초의 인체 적용(FIH) 임상시험인 RelieveHFpEF-II에 첫 환자를 등록했다고 발표했다. RelieveHFpEF-II는 프레셔페이스의 안전성과 유효성을 평가한다. 특허 출원 중인 당사의 프레셔페이스는 실시간 폐쇄 루프 심장 박동기 조절 알고리즘을 사용해 사상 최초로 HFpEF 환자의 혈압에 따라 심장 박동기를 조절한다.

RelieveHFpEF-II는 고혈압으로 인해 발병한 HFpEF 시험대상자 16명을 대상으로 인도에서 실시 중인 다기관, 이중 블라인드(double-blind), 교차 임상시험이다. 이 시험에서는 심장 박동기 가속도계를 통한 심박수 적응형 심박 조율 등의 표준 심장 박동기 요법과 프레셔페이스를 비교한다. 베이스라인 측정 1주일 후 안정적인 혈압과 체중을 유지하는 환자는 표준 심장 박동기 요법과 프레셔페이스(바로페이싱, BaroPacing)를 비교하는 3주 임상시험에 무작위로 배정된다. 매일 2번씩 치료군(바로페이싱) 환자의 집에서 심장 박동기 프로그래밍을 조절하며, 표준 치료군(위약군)에 대해서는 가짜 프로그래밍을 실시한다. 이 임상시험의 일차 평가변수는 안전성, 운동 기능 개선(수정된 브루스(BRUCE) 트레드밀 프로토콜 및 6분 보행 검사) 및 심부전 관련 미네소타 생활 설문지(Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)이다. 이차 평가변수에는 혈압 조절(수축기 및 이완기 혈압, 24시간 혈압 모니터링), 심방세동 발생률 및 입원 빈도가 포함된다.

바로페이스의 공동 창업자이자 최고경영자인 마이클 버넘 박사(Michael Burnam MD)는 “프레셔페이스의 최초 인체 적용 임상시험을 시작하게 돼 기쁘다”라며 “이 임상시험은 전 세계 저항성 고혈압 및 HFpEF 환자의 삶의 질과 수명을 개선할 수 있도록 새롭고 혁신적인 비약물적 기술을 개발하려는 노력의 결실이며, 이 두 질병은 심혈관 약물에 대한 미충족 수요가 가장 높다”고 말했다. 또한 그는 “RelieveHFpEF-II 임상시험에 더 많은 환자가 등록하길 바란다”고 덧붙였다.

바로페이스 소개

바로페이스는 심장 박동기를 조절하여 저항성 고혈압 및 박출률 보존 심부전(HFpEF)을 치료할 수 있도록 실시간으로 생리 작용을 조절하는 소프트웨어 및 하드웨어 시스템인 프레셔페이스 개발을 주력으로 하는 비상장 의료 기기 회사다. 프레셔페이스는 연방법에 따라 연구에 한해 사용할 수 있으며 어떤 지역에서도 상업용으로 승인되지 않았다. 자세한 정보는 www.baropace.com 에서 확인할 수 있다.

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출처:BaroPace, Inc.

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